Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 6


Sąveikos tyrimų duomenimis, celekoksibas nesukėlė klinikai reikšmingų geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos pokyčių (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).

Celekoksibas klinikai reikšmingai neveikė tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.

Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme celekoksibas nekeitė metotreksato, vartojamo doze, kuria gydomas reumatas, farmakokinetikos (klirenso plazmoje ar inkstuose). Visgi šiuos du preparatus kartu vartojančius pacientus reikia tinkamai stebėti dėl galimo metotreksato toksinio poveikio.

Organizme sveikų asmenų, vartojančių 200 mg celekoksibo du kartus per parą kartu su 450 mg ličio du kartus per parą, ličio Cmax padidėjo vidutiniškai 16 %, o AUC 18 %. Jei greta ličio preparatų pradedama gydyti celekoksibu arba jo vartojimas nutraukiamas, pacientą reikia nuodugniai ištirti.

Kitų preparatų poveikis celekoksibui

Pacientų, kurių organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, sisteminė celekoksibo ekspozicija būna didesnė, taigi vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais, celekoksibo ekspozicija gali dar padidėti. Jeigu žinoma, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, tokių vaistinių preparatus vartoti kartu negalima (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).

Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik pusę rekomenduojamos jo dozės pacientams, kurie gydomi flukonazolu. Vartojant vienkartinę 200 mg celekoksibo dozę kartu su stipriu CYP2C9 inhibitoriumi flukonazolu (200 mg vieną kartą per parą), celekoksibo Cmax padidėjo 60 %, o AUC 130 %. Kartu vartojant CYP2C9 sužadinančių preparatų, pavyzdžiui, rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija plazmoje.

Nustatyta, kad ketokonazolas ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių tyrimų duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius). Koks pavojus gresia žmogui, nežinoma, bet negalima jo paneigti. Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inerciją ir priešlaikinį arterinio latako užakimą trečią nėštumo trimestrą. Celekoksibo draudžiama vartoti nėščiosioms ir galinčioms pastoti moterims (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu moteris pastojo gydymo metu, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.

Tiriant žiurkes, nustatyta, kad celekoksibo koncentracija piene beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje. Nedidelio skaičiaus motinų, žindymo laikotarpiu vartojusių celekoksibą, stebėjimo duomenys rodo, kad labai mažas celekoksibo kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Moterims, kurios vartoja celekoksibą, žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>