Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 5


Pacientams, kuriems prieš pat 5-fluorouracilo (5-FU) injekciją buvo suleista vienkartinė oksaliplatinos dozė (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), ekspozicijos 5-fluorouracilu (5-FU) pokyčių nepastebėta.

Tyrimų in vitro duomenimis, salicilatai, paklitakselis, eritromicinas, granisetronas ir natrio valproatas reikšmingo oksaliplatinos išstūmimo ir jos junginių su plazmos baltymais nesukelia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiau moterys/Kontracepcija

Ikiklinikinių tyrimų metu oksaliplatina darė genotoksinį poveikį, todėl šiuo vaistu gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo patariama nepradėti kūdikio.

Moterims gydymo oksaliplatina metu ir jį baigus dar 4 mėnesius pastoti negalima, todėl būtina naudoti kontraceptines priemones.

Nėštumas

Apie oksaliplatinos saugumą gydant nėščias moteris informacijos iki šiol nėra (žr. 5.3 skyrių). Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir junginio farmakologiniu poveikiu, vartoti oksaliplatinos nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, nepatariama. Gydymas oksaliplatina turėtų būti apsvarstytas tik tinkamai pacientę informavus apie riziką vaisiui ir gavus jos sutikimą.

Žindymas

Ar oksaliplatinos patenka į žindyvės pieną, netirta. Kūdikį krūtimi maitinančias moteris gydyti oksaliplatina draudžiama.

Vaisingumas

Tyrimų su šunimis metu vartojant dozę, mažesnę už žmogui rekomenduojamą dozę pagal kūno paviršiaus plotą, pastebėtas sėklidžių pažeidimas.

Remiantis junginio farmakologiniu poveikiu, oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą. Vyrams reikalinga konsultacija dėl spermos konservavimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gydymas oksaliplatina gali sukelti galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą ir kitus neurologinius simptomus, kurie gali daryti įtaką eisenai ir pusiausvyrai, dėl to gali pasireikšti nedidelis arba vidutiniškas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kombinuotojo gydymo oksaliplatina, 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR) metu pastebėti dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir gleivinės uždegimas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir nervų sistemos pažeidimas (ūminė ir su doze susijusi kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Paprastai pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas oksaliplatina ir 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR), minėtų reiškinių atsirado dažniau ir jie buvo sunkesni, negu tiems, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas vien 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>