Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 3


- Pacientams, kurių bilirubino kiekis yra 1,5–3 kartus didesnis už VNR, rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 200 mg/m2 kūno paviršiaus.

- Pacientų, kurių bilirubino kiekis yra daugiau negu 3 kartus didesnis už VNR, irinotekano hidrochloridu trihidratu gydyti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą irinotekanu kartu kitais preparatais, duomenų nėra.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, irinotekanu gydyti nerekomenduojama, kadangi preparato poveikis tokiems ligoniams netirtas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai

Specifinių farmakokinetikos tyrimų pagyvenusių žmonių organizme neatlikta. Kadangi tokių pacientų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, todėl jiems šio vaistinio preparato dozę reikia nustatyti atsargiai, o gydymo metu atidžiau juos prižiūrėti (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Lėtinė uždegiminė žarnų liga ir (arba) žarnų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių).

- Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Orion medžiagai.

- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

- Daugiau nei 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą bilirubino kiekis (žr. 4.4 skyrių).

- Sunkus kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas.

- Funkcinė būklė pagal PSO > 2.

- Vartojimas kartu su Paprastosios jonažolės preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Papildomos cetuksimabo, bevacizumabo ir kapecitabino kontraindikacijos, nurodytos pastarųjų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Irinotecan Orion galima infuzuoti tik specializuotose, citotoksinę chemoterapiją taikančiuose, skyriuose, prižiūrint kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos gydytojui.

Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį ir dažnį, žemiau nurodytais atvejais Irinotecan Orion galima gydyti tik nustačius, kad laukiama gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką.

- Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, ypač tiems, kurių funkcinė klasė pagal PSO yra 2.

- Tais retais atvejais, kai manoma, kad pacientas nevykdys nepageidaujamų reiškinių valdymo nurodymų (prasidėjus vėlyvajam viduriavimui, nedelsiant pradėti ir ilgai vartoti preparatų nuo viduriavimo bei vartoti daug skysčių). Tokiems pacientams rekomenduojama griežta priežiūra ligoninėje.

Gydant vien Irinotecan Orion, jo paprastai infuzuojama kas tris savaites. Vis dėlto pacientams, kuriems būtinas atidesnis stebėjimas arba kuriems yra didelė sunkios neutropenijos pasireiškimo rizika, šio vaistinio preparato gali būti tikslinga infuzuoti kas savaitę (žr. 5.1 skyrių).

Vėlyvasis viduriavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>