Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 16


Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujyje 1,5 - 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, organizme irinotekano klirensas yra maždaug 40 % mažesnis. Tokių pacientų kraujo plazmoje preparato ekspozicija nuo 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozės būna panaši į tą, kuri atsiranda nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės vėžiu sergančių pacientų, kurių kepenų funkcijos rodmenys normalūs, kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad in vitro chromosomų aberacijos CHO ląstelėse ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimų metu irinotekanas ir SN-38 sukėlė mutageninį poveikį. Tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio medikamentas nedarė.

Žiurkėms, kurioms 13 savaičių kartą per savaitę buvo duodama didžiausia 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė (perpus mažesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), per 91 savaitę po preparato dozavimo pabaigos su vaisto vartojimu susijusių navikų neatsirado.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims prasidėjo vėlyvasis viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze. Jiems pasireiškė ir alopecija.

Šie pokyčiai buvo laikini, sunkumas priklausė nuo dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis E 420

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas

2 metai.

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, Irinotecan Teva koncentratą infuziniam tirpalui būtina vartoti nedelsiant.

Praskiesto 0,9 % natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu preparato, laikomo kambario temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 24 val., o praskiesto 5 % dekstrozės tirpalu preparato, laikomo 2-8 °C temperatūroje, ( 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2-8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto preparato laikymo sąlygas nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Irinotecan Teva 40 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vienas 2 ml arba 5 ml rudo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio apsauga bei uždengtas raudonu polipropileno danteliu.

Irinotecan Teva 100 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vienas 5 ml arba 8 ml rudo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio apsauga bei uždengtas mėlynu polipropileno dangteliu.

Irinotecan Teva 300 mg/15 ml koncentratas infuziniam tirpalui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>