Vaistinis preparatas: Co-Ramicor
Puslapis: 13


Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, hidrochlorotiazido šalinimas per inkstus yra susilpnėjęs ir inkstinis hidrochlorotiazido klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Dėl šios priežasties padidėja hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje ir ji mažėja lėčiau negu pacientų, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nekinta.

Hidrochlorotiazido farmakokinetika nėra tirta pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

Ramiprilio vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, biologinis jų prieinamumas nekinta. Galima teigti, kad sudėtinis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas tiems preparatams, į kurių sudėtį ramiprilis ir hidrochlorotiazidas įeina atskirai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozės iki 10 000 mg/kg neturėjo ūmaus toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms. Kartotinių dozių tyrimai, atlikti su pelėmis ir beždžionėmis, parodė tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.

Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su sudėtiniu vaistiniu preparatu nebuvo atlikta, kadangi tyrimai su atskiromis veikiosiomis medžiagomis rizikos neparodė.

Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad sudėtinio vaistinio preparato toksiškumas yra šiek tiek didesnis negu atskirų veikliųjų medžiagų, tačiau nė vieno tyrimo metu nenustatytas teratogeninis sudėtinio vaistinio preparato poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Natrio - vandenilio karbonatas

Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Co-Ramicor 2,5 mg/12,5 mg

N30 – LT/1/09/1705/001

N60 – LT/1/09/1705/002

N100 – LT/1/09/1705/003

Co-Ramicor 5 mg/25 mg

N30 – LT/1/09/1705/004

N60 – LT/1/09/1705/005

N100 – LT/1/09/1705/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>