Vaistinis preparatas: Ozzion
Puslapis: 7


Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų, palyginti su sveikais asmenimis, organizme pusinė eliminacija pailgėja iki 3–6 val. ir AUC padidėja 3–5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume padidėja tik 1,3 karto.

Senyvų savanorių, palyginti su jaunesniais, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau kliniškai tai nėra reikšminga.

Vaikai

5 ( 16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

2 ( 16 metų vaikams į veną sušvirškus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę medikamento dozę.

Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, tyrimų metu įrodymų negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentos barjerą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad prasiskverbimas didėja su vaisingumo trukme, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam pantoprazolo koncentracija padidėja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Maltitolis (E 965)

Krospovidonas

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas (E 500)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>