Vaistinis preparatas: Quetiapine Accord
Puslapis: 3


Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Quetiapine Accord reikia gydyti atsargiai, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Priklausomai nuo kiekvieno paciento klinikinio atsako ir toleravimo, pradinę paros dozę reikia kasdien didinti 2550 mg iki bus pasiekta veiksminga dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Quetiapine Accord negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Negalima vartoti kartu su citochromo P 450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių, eritromicinu, klaritromicinu ar nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės

Vaikai ir paaugliai (10 17 metų)

Kvetiapino tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų, paremiančių tokių pacientų gydymą, nėra. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad greta žinomų suaugusiems žmonėms nustatytų saugumo savybių (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, tam tikri nepageidaujami reiškiniai (apetito padidėjimas, prolaktino koncentracijos serume padidėjimas ir ekstrapiramidiniai simptomai) atsiranda dažniau. Be to, vienas nustatytas nepageidaujamas reiškinys (kraujospūdžio padidėjimas), kurio tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu nebuvo. Vaikams ir paaugliams buvo skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių.

Be to, preparato ilgalaikis saugumas, susijęs su poveikiu augimui ir brendimui, tirtas vertinant ne ilgesnį kaip 26 savaičių laikotarpį. Ilgalaikis poveikis kognityvinei ir elgesio raidai nežinomas.

Placebo kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu kvetiapino vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ekstrapiramidinių simptomų (EPS) atsiradimu ligoniams, gydytiems nuo šizofrenijos ir bipolinės manijos, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pasunkėjimas

Su bipoliniu sutrikimu susijusi depresija siejama su padidėjusiu minčių apie savižudybe, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) pavoju. Šis pavojus išlieka tol, kol bus pasiekta reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis arba ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol toks pagerėjimas pasireikš. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>