Vaistinis preparatas: Ondansetron Sandoz
Puslapis: 7


Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas 15 - 60 ml/min.), sušvirkšto į veną ondansetrono sisteminis klirensas bei pasiskirstymo tūris būna mažesni, todėl nežymiai pailgėja pusinės elimainacijos periodas (5,4 val.), tačiau šis pokytis klinikai yra nereikšmingas. Pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, kuriems būtina reguliari kraujo dializė, tyrimo (pacientai stebėti tarp dializės procedūrų), duomenys rodo, kad į veną sušvirkšto ondansetrono farmakokinetika iš esmės nepakito.

Kepenų veiklos sutrikimas

Jei labai sutrikusi kepenų veikla, labai sumažėja išgerto, į veną ar raumenis sušvirkšto ondansetrono sisteminis klirensas, todėl būna ilgesnis pusinės eliminacijos periodas (1532 val.) ir, dėl sumažėjusio presisteminio metabolizmo, išgerto preparato biologinis prieinamumas siekia beveik 100 %.

Lytiniai skirtumai

Nustatyta nuo lyties priklausomų ondansetrono dispozicijos skirtumų: moters organizme išgerto ondansetrono absorbcijos greitis ir absorbuoto vaisto kiekis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni negu vyrų (patikslinus pagal kūno svorį).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis manoma, kad specifinio pavojaus žmogui nėra.

Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato kiekio piene ir kraujo plazmoje santykis yra 5,2.

Tyrimų su klonuotais žmogaus širdies jonų kanalais metu pastebėta, kad ondansetronas blokuoja HERG kalio kanalus, todėl gali daryti įtaką širdies repoliarizacijai. Šių duomenų reikšmė klinikai neaiški.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio citratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie nurodyti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (neatidarius).

Atidarius (ir atskiedus):

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.

Nustatyta, kad paruošto vartoti preparato, 24 val. laikomo 2 (C – 8 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą būtina suvartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už paruošto vartoti vaisto laikymo sąlygas ir laiką iki suvartojimo yra atsakingas vartotojas. Paruoštą vartoti vaistą laikyti ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje negalima, nebent skiedimas vyko kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu yra normalus kambario apšvietimas ar dienos šviesa, paruoštas infuzinis tirpalas būna stabilus ne trumpiau kaip 24 valandas, todėl infuzijos metu apsauga nuo šviesos nebūtina.

Apie neatidaryto ir skiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>