Vaistinis preparatas: PLATAREX
Puslapis: 11


Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, 10 parų kartotinai vartojant po 75 mg klopidogrelio per parą, ADP sukeltos trombocitų agregacija slopinimas buvo toks pats, kaip sveikiems žmonėms nustatyta minėta reakcija. Abiejų pacientų grupių vidutinis kraujavimo laikas taip pat buvo panašus.

Rasė

CYP2C19 alelių, dėl kurių CYP2C19 metabolizuoja vidutiniškai ir silpnai, paplitimas pagal rases ar etnines grupes yra skirtingas (žr. skyrių „Farmakogenetika“). Literatūros šaltiniais, duomenys apie azijiečių populiacijas yra nepakankami, kad būtų galima įvertinti CYP genotipavimo reikšmę klinikinių reiškinių rezultatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ikiklinikinius žiurkių ir babuinų tyrimus, dažniausiai pastebėtas poveikis buvo kepenų pokyčiai. Jie pasireiškė nuo mažiausiai 25 kartus didesnės ekspozicijos už tą, kuri būna žmogui, vartojančiam 75 mg klinikinę paros dozę ir buvo kaip poveikio vaistinį preparatą metabolizuojantiems kepenų fermentams pasekmė. Žmonėms, vartojusiems gydomąją klopidogrelio dozę, poveikio metabolizuojantiems kepenų fermentams nepastebėta. Žiurkėms ir babuinams vartojant dideles dozes pasitaikė skrandžio sutrikimų (gastritas, skrandžio erozijos ir (arba) vėmimas).

Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms – 104 savaites iki 77 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (tai atitinka mažiausiai 25 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogui, vartojančiam 75 mg klinikinę paros dozę), kancerogeninio poveikio požymių nebuvo.

Atlikta daug klopidogrelio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, tačiau genotoksinio poveikio nenustatyta.

Ištirta, kad klopidogrelis neveikia žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Duodant klopidogrelio jauniklius žindančioms žiurkių patelėms buvo šiek tiek uždelsta jauniklių raida. Specifiniais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su žymėtuoju klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų patenka į pieną. Vadinasi, tiesioginio (lengvo toksinio) ar netiesioginio (bloginančio pieno skonį) vaistinio preparato poveikio paneigti negalima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

A tipo krospovidonas

Glicerolio dibehenatas

Talkas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Talkas

Makrogolis 3350

Lecitinas (sojų aliejus) (E322)

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės – 1 metai

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>