Vaistinis preparatas: Docetaxel Hospira
Puslapis: 8


Pacientams, kurių kraujo serume bilirubino kiekis ( DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis ( 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis ( 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybių. Tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu 1 kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą docetakseliu duomenų nėra.

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrate infuziniam tirpalui yra PEG300, kuris pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali didinti toksinio poveikio inkstams riziką.

Nervų sistema

Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Kadangi Docetaxel Hospira koncentrate yra 182 mg/ml etanolio, reikia turėti omenyje galimą jo poveikį centrinei nervų sitemai bei kitokį poveikį. Šiame preparate esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

Toksinis poveikis širdžiai

Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir transtuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurios sudedamoji dalis buvo antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas. Jis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir buvo susijęs su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir transtuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją. Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti, ar jos funkcija nesutriko. Daugiau informacijos pateikta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.

Kitoks poveikis

Vyrams ir moterims būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

Papildomos atsargumo priemonės adjuvantinio krūties vėžio gydymo metu

Komplikuota neutropenija

Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto reakcijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>