Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 4


Pacientams, ilgą laiką (aprašyta gydymo trukmė nuo 18 mėnesių iki 10 metų) gydytiems alendrono rūgštimi, nustatyti proksimaliniai šlaunies kaulo streso lūžiai (dar žinomi kaip nepakankamumo lūžiai). Lūžiai atsirasdavo nuo minimalios traumos arba visai be traumos. Kai kurie pacientai patyrė stiprų klubo skausmą, dažnai susijusį streso lūžio įsivaizdavimu, pasireiškusį kelios savaitės ar mėnesiai iki šlaunikaulio lūžio. Labai dažnai lūžiai būdavo abipusiai, todėl bifosfonatais gydomiems pacientams, kurie patyrė šlaunikaulio lūžį, būtina ištirti ir priešingos pusės šlaunikaulį. Nurodyta, kad šie trūkiai gijo sunkiai. Įvertinus individualų paciento naudos ir rizikos santykį, gali būti rekomenduojama nutraukti gydymą bifosfonatais pacientams su streso lūžiais..



Pagalbinės medžiagos

Lendrate 70 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tikėtina, kad kartu su alendronatu vartojamas maistas, gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai preparatai bei kai kurie kiti vaistiniai preparatai, trikdys alendronato absorbciją, todėl pacientą reikia įspėti, kad bet kokių kitokių vaistinių preparatų galima gerti tik praėjus mažiausiai 30 min. po alendronato pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kitokia kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais nėra tikėtina. Klinikinių tyrimų metu daug alendronatu gydomų pacienčių vartojo estrogenų (į makštį, ant odos arba per burną), Nepageidaujamo poveikio, kuris priklausytų nuo tokio derinio vartojimo, nepastebėta.

Nors specifinių saveikos tyrimų neatlikta, klinikinių tyrimų metu kartu su alendronatu buvo vartojama daug vaistinių preparatų, kuriais paprastai gydoma, tačiau nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

Kadangi NVNU vartojimas susijęs su virškinamojo trakto dirginimu, kartu su alendrono rūgšties preparatais jų vartoti reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu alendronato vartoti negalima Klinikinių duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai,embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Žiurkėms vaikingumo laikotarpiu duotas alendronatas sukėlė nuo hipokalcemijos priklausomą distociją (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Ar alendronato patenka į moters pieną, nežinoma. Atsižvelgiant į indikaciją, žindymo laikotarpiu alendroanato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>