Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 5


Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau tam tikri pašaliniai poveikiai, pasireiškiantys vartojan Lendrate, gali įtakoti gebėjimą valdyti mechanizmus ar vairuoti. Individualus Lendrate poveikis gali būti skirtingas (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metu tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms buvo prasidėjusi menopauzė, 70 mg per savaitę alendrono rūgšties (n ( 519) ar 10 mg per parą alendronato (n ( 370) dozių viso saugumo pobūdis buvo panašus.

Dviejų 3 metų trukmės tyrimų, kurių planas buvo visiškai panašus, metu moterims, kurioms buvo prasidėjusi menopauzė, 10 mg per parą alendronato dozės (n ( 196) ar placebo (n ( 397) viso saugumo pobūdis buvo panašus.

Nepageidaujamas poveikis, kuris tyrėjų nuomone buvo galbūt, tikriausiai arba aiškiai priklausomas nuo vaistinio preparato ir kuris vienerių metų trukmės tyrimo metu atsirado ( 1( bet kurios grupės pacientų arba kuris trijų metų trukmės tyrimų metu atsirado ( 1( pacientų, gydytų 10 mg alendronato paros doze, ir buvo dažnesnis, negu placebo vartojusiems pacientams, pateiktas lentelėje.

Nepageidaujamas poveikis

*1 metų tyrimas

*3 metų tyrimas

*

*

*Alendrono rūgštis 70 mg (n ( 519)

(

*Alendronatas 10 mg per parą

(n ( 370)

(

*Alendronatas 10 mg per parą

(n ( 196)

(

*Placebas

(n ( 397)

(

*

*Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Pilvo skausmas

Dispepsija

Rūgšties atpylimas

Pykinimas

Pilvo ištempimas

Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

Disfagija

Vidurių pūtimas

Gastritas

Skrandžio opa

Stemplės opa

*

3,7

2,7

1,9

1,9

1

0,8

0,6

0,4

0,4

0,2

0

0

*

3

2,2

2,4

2,4

1,4

1,6

0,5

0,5

1,6

1,1

1,1

0

*

6,6

3,6

2

3,6

1

3,1

3,1

1

2,6

0,5

0

1,5

*

4,8

3,5

4,3

4

0,8

1,8

1,8

0

0,5

1,3

0

0

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas

Raumenų mėšlungis

*

2,9

0,2

*

3,2

1,1

*

4,1

0

*

2,5

1

*

*Nervų sistemos

Galvos skausmas

*

0,4

*

0,3

*

2,6

*

1,5

*

*

Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pastebėtas dar ir žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Jo dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: jautrumo padidėjimo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su skatinančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Reti: uveitas, skleritas, episkleritas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės išopėjimas(, disfagija(, pilvo ištempimas, rūgšties atpylimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>