Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 6


Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas(, stemplės erozija(, melena.

Reti: stemplės susiaurėjimas(, burnos ir ryklės išopėjimas(, viršutinės virškinimo trakto dalies perforacija, opos ar kraujavimas (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: disguzija

( Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, niežulys, eritema, alopecija.

Reti: išbėrimas, susijęs su jautrumo šviesai padidėjimu.

Labai reti: pavieniai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.

Reti: žandikaulio osteonekrozė, pastebėta bisfosfonatais gydomiems pacientams. Daugumas atvejų priklausė vėžiu sergantiems pacientams, tačiau jų buvo ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Paprastai žandikaulio osteonekrozė būna susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Prie rizikos veiksnių priklauso ir vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena bei rūkymas. Stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: laikini simptomai, tokie kaip atsakas ūminės fazės metu (mialgija, negalavimas, retais atvejais ( karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos žemiau (jų dažnis nežinimas).

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas (vertigo).

Skeleto, raumenų r jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių patinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, periferinė edema.

Tyrimai

Klinikinių tyrimų metu 10 mg alendronato paros doze gydomiems pacientams besimptomis, silpnas, laikinas kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimas kraujo serume atsirado atitinkamai maždaug 18( ir 10(, vartojusiems placebo ( atitinkamai 12( ir 3(. Vis dėlto kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimo iki < 8 mg/dl (2 mmol/l), fosfato ( iki ( 2 mg/dl (0,65 mmol/l) dažnis abiejų grupių pacientams buvo panašus.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę dozę, galima hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujami viršutinės virškinimo trakto dalies reiškiniai, pvz., skrandžio sutrikimas, rėmuo, ezofagitas, gastritas, opos.

Apie alendronato perdozavimo gydymą specifinės informacijos nėra. Reikia duoti gerti pieno arba antacidinių preparatų, kad prijungtų alendronatą. Dėl stemplės dirginimo rizikos vėmimo sukelti nereikia. Pacientas turi laikytis visiškai stačiai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA04.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>