Vaistinis preparatas: Olanzapin Actavis
Puslapis: 14


Pacientams, sergantiems bipoliniu afektiniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapino veiksmingumas per 3 savaites manijos simptomų slopinimui buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproeksu). Be to, olanzapino veiksmingumas, atsižvelgiant į pacientų, kuriems šeštą ir dvyliktą gydymo savaitę atsirado simptominė manijos ir depresijos remisija, procentą, buvo panašus į haloperidolio. Klinikinio tyrimo metu ligoniams, kuriems mažiausiai 2 savaičių gydymas ličiu arba valproatu buvo papildytas 10 mg olanzapino doze (gydymas kartu su ličiu arba valproatu), manijos simptomai buvo slopinami daugiau, negu 6 savaites gydant vien ličiu arba valproatu.

12 mėnesių trukmės recidyvo profilaktikos tyrimo metu, pacientams, kuriems manijos epizodo remisiją sukėlė olanzapinas ir kuriems po to atsitiktinių imčių būdu buvo skirta toliau vartoti olanzapino arba placebo, olanzapinas, atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. recidyvą, buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą. Be to, olanzapinas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą užkertant kelią tiek manijos, tiek depresijos recidyvui.

Antro 12 mėnesių trukmės recidyvo profilaktikos tyrimo metu pacientams, kuriems manijos epizodo remisiją sukėlė olanzapino ir ličio derinys ir kuriems po to atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti vien olanzapino arba vien ličio, olanzapinas, atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. bipolinio afektinio sutrikimo recidyvą, statistiškai buvo neblogesnis už litį (olanzapinas 30%, litis 38,3%; p = 0,055).

18 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo nuslopintas olanzapino ir vieno nuotaiką stabilizuojančio vaistinio preparato (ličio arba valproato) deriniu, ilgalaikis gydymas olanzapino ir ličio arba valproato deriniu, atsižvelgiant į bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo, nustatyto atsižvelgiant į sindromo diagnostinius kriterijus, uždelsimą, nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien ličiu arba valproatu.

Vaikai ir paaugliai

Paauglių (13-17 metų) gydymo patirtis ribota ir remiasi trumpalaikiais šizofrenijos (6 savaičių) ir

manijos, susijusios su bipoliniu I tipo sutrikimu (3 savaičių), kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200

paauglių, gydymo veiksmingumo tyrimais. Buvo vartojamos lanksčios olanzapino dozės: nuo 2,5 iki

20 mg per parą. Gydant olanzapinu, paaugliai priaugo daug daugiau svorio, palyginti su suaugusiaisiais. Bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino koncentracijų nevalgius (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems. Duomenų apie poveikio palaikymą nėra, o duomenys apie ilgalaikį saugumą riboti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>