Vaistinis preparatas: ULGAFEN
Puslapis: 7


Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas yra 9 - 55 ml/min., ir sveikiems savanoriams vienkartinės 14C-finasterido dozės dispozicija nesiskyrė. Prie ligonių, kurių sutrikusi inkstų veikla, plazmos baltymų prisijungia tiek pat vaistinio preparato, kaip ir prie sveikų žmonių kraujo plazmos baltymų. Metabolitų dalis, kuri normaliai šalinama pro inkstus, pašalinama su išmatomis, todėl manoma, kad sumažėjus finasterido šalinimui su šlapimu, proporcingai padidėja jo šalinimas su išmatomis. Nedializuojamiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu nustatyta, kad dėl pagrindinio finasterido farmakologinio poveikio žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, susilpnėjo pridėtinių lyties organų liaukų sekrecija bei sumažėjo vislumo indeksas. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai yra neaiškus.

Finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, vartojant vaikingumo metu, atsivestiems žiurkių vyriškos lyties jaunikliams pastebėta feminizacijos požymių.

Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną injekuojant iki 800 ng paros dozę, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5 alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo mažesnė arba panaši į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 12 milijonų kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E572)

Dangalas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarminas (E 132)

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>