Vaistinis preparatas: Androfin
Puslapis: 7


Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 9-55 ml/min.), išgėrus vienkartinę 14C-finasterido dozę, konstatuota, kad jų būklė nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Sergantiesiems inkstų ligomis, su plazmos baltymais susijungia tokia pati vaistinio preparato dalis kaip ir sveikų žmonių. Pagal normą turintys pasišalinti per inkstus metabolitai išsiskyrė su išmatomis. Įrodyta, kad, sumažėjus finasterido pasišalinimui per inkstus, proporcingai padidėja pasišalinimas su išmatomis. Nehemodializuojamiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkių patinais nustatyta, kad sumažėja prostatos ir sėklinių pūslelių dydis, pridėtinių lytinių liaukų sekreto kiekis, taip pat fertiliškumo indeksas (dėl finasterido pirminio farmakologinio poveikio). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.

Kaip ir kiti 5-alfa-reduktazės inhibitoriai, duodamas vaikingumo periodu finasteridas sukėlė žiurkių vyriškos lyties vaisiui moteriškumo požymių.

Vaikingoms rezus beždžionėms visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį švirkštus į veną iki 800 ng per parą finasterido dozę, nerasta jokių vyriškos lyties vaisaus raidos sutrikimų. Ši dozė yra apie 60-120 kartų didesnė nei ta, kuri galėtų patekti į moters organizmą su vyro, vartojančio po 5 mg finasterido, sperma. Norint įrodyti šio rezus modelio atitikmenį žmogaus vaisiaus vystymuisi, vaikingoms beždžionėms sugirdyta vaistinio preparato dozė 2 mg/kg kūno svorio per parą [sisteminė ekspozicija beždžionėms (AUC) buvo šiek tiek didesnė (3 kartus) palyginti su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, arba apytikriai 1-2 milijonus kartų didesnė negu randamas vaistinio preparato kiekis vyro spermoje]; tai sukėlė vyriškos lyties vaisiui išorinių lyties organų anomalijas. Kitų apsigimimų vyriškos lyties vaisiams nerasta, moteriškos lyties vaisiams jokių anomalijų nenustatyta po bet kokios dozės vartojimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Makrogolio stearatas (I tipo)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablečių.

DTPE buteliukas. Pakuotėje yra 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>