Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 17


Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga ar limfoma nustatyta 2 de novo (0,9%) ir 2 palaikomąjį gydymą Myfortic iki vienerių metų gaunantiems pacientams (1,3%), . Nemelanominių odos karcinomų atsirado 0,9% de novo ir 1,8% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų, vartojusių Myfortic iki vienerių metų; kitų piktybinių navikų atsirado 0,5% de novo ir 0,6% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų.

Oportunistinės infekcijos

Visiems pacientams po transplantacijos yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos de novo pacientams po inkstų transplantacijos, vartojusiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo citomegalovirusas (CMV), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcija (serologiniai pokyčiai, viremija ar liga) buvo registruota 21,6 % de novo ir 1,9 % palaikomąjį gydymą gaunančių pacientų po inkstų transplantacijos.

Senyvi pacientai

Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos.

Kitos nepageidaujamos vaistų reakcijos

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos vaistų reakcijos tikriausiai ar galbūt susijusios su Myfortic, registruotos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos, 12 mėnesių vartoję Myfortic (1440 mg) kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais. Lentelė sudaryta pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal šiuos kriterijus:

Labai dažnos (? 1/10)

Dažnos (? 1/100 iki < 1/10)

Nedažnos (? 1/1000 iki < 1/100)

Retos (? 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai retos (< 1/10 000)

1 lentelė

Širdies sutrikimai

Nedažnos Tachikardija, plaučių edema, skilvelinės ekstrasistolės

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažnos Leukopenija

Dažnos Anemija, trombocitopenija

Nedažnos Limfocelė*, limfopenija*, neutropenija*, limfadenopatija*

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnos Galvos skausmas

Nedažnos Tremoras, nemiga*

Akių sutrikimai

Nedažnos Konjunktyvitas*, sutrikusi rega*

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnos Kosulys

Nedažnos Plaučių hiperemija*, švokštimas*

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnos Viduriavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>