Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 16


Takrolimusas: Stabiliems pacientams po inkstų persodinimo kryžminio kalcineurino tyrimo metu, Myfortic farmakokinetika, kai vaisto koncentracija yra pusiausvyrinė, tirta ir gydant Neoral, ir takrolimusu. Vidutinis MFR plotas po koncentracijos kreive (AUC) buvo 19% didesnis (90% PI: -3; +47), o vidutinis MFRG AUC buvo maždaug 30% mažesnis (90% PI: 16, 42) kartu vartojant takrolimusą, lyginant su plotu po koncentracijos kreive, kuris būna kartu vartojant Neoral. Be to MFR AUC reikšmės svyravimas tam pačiam individui padvigubėjo, kai vietoj Neoral buvo pradėta vartoti takrolimusą. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į galimą MFR AUC bei jo svyravimų padidėjimą, ir Myfortic dozę koreguoti atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Kai planuojama vieną kalcineurino inhibitorių keisti kitu, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Gyvosios susilpnintos vakcinos. Gyvosios vakcinos neturėtų būti skiriama pacientams, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs. Antikūnų gamyba prieš kitas vakcinas gali būti sumažėjusi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pacientėms reikia nurodyti, kad jeigu pastotų, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Myfortic nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, jo skirti galima tik tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo galimybės. Reikiamų duomenų apie Myfortic vartojimą nėštumo metu trūksta. Tačiau vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo mikofenolato kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškė įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies apsigimimus, t.y. nenormaliai susiformavusią išorinę ar vidurinę ausį arba jų nebuvimą. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

MFR išsiskiria į žindančių žiurkių pieną. Ar Myfortic išsiskiria į žmogaus pieną, nežinoma. Dėl sunkių MFR sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizikos žindomiems kūdikiams, Myfortic žindyvėms skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.. Atsižvelgiant į vaisto veikimo mechanizmą, farmakodinamikos ypatumus ir į registruotas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad tokio poveikio neturėtų būti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Piktybiniai navikai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>