Vaistinis preparatas: Aerolan
Puslapis: 3


Retai pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, galima sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą – būklę, kuri dažnai gydoma sisteminio poveikio kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu. Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasireiškimu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta. Gydytojai turi būti pasirengę situacijai, jei jų pacientams pasireikštų eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pasunkėtų plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientų ligos eigą, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.

Aerolan sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Tai gali būti pavojinga fenilketonurija sergantiems vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui vartojamais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė neturėjo kliniškai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Montelukastui charakteringas plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio. Kadangi montelukastas metabolizuojamas veikiant CYP 3A4, reikia būti atsargiems, ypač gydant vaikus, kai montelukastas skiriamas kartu su tokiais CYP 3A4 induktoriais, kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas in vivo CYP 2C8 neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.: paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Su gyvūnais atlikti tyrimai nenustatė kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono arba vaisiaus vystymuisi.

Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų vaistiniam preparatui patekus į pasaulinę rinką.

Aerolan nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su žindyvės pienu.

Aerolan žindymo laikotarpiu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>