Vaistinis preparatas: Aerolan
Puslapis: 4


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba svaigulį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas šiuose klinikiniuose tyrimuose:

10 mg plėvele dengtos tabletės – dalyvavo apie 4000 nuo 15 metų ir vyresnių pacientų;

5 mg kramtomosios tabletės – dalyvavo apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

4 mg kramtomosios tabletės – dalyvavo 851 vaikas nuo 2 iki 5 metų.

Apie šį su vaisto vartojimu susijusį nepageidaujamą poveikį pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (pasitaikė nuo > 1/100 iki < 1/10), ir dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*Suaugę pacientai,

15 metų ir vyresni jaunuoliai

(du 12 savaičių trukmės tyrimai;

n=795)

*Vaikai

nuo 6 iki 14 metų

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201);

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*Vaikai

nuo 2 iki 5 metų

(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas;

n=461);

(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

*

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Troškulys

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo pobūdis nepasikeitė.

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, saugumo pobūdis taip pat nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:

Infekcijos ir infestacijos

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai

Neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, nakvišumas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą bei agresyvų elgesį ir priešiškumą), depresija, baimės pojūtis, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, parestezija arba hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai

Juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Padidėjęs transaminazių (ALT, AST) aktyvumas serume, hepatitas (įskaitant cholestazę, hepatoceliulinį ir mišrų kepenų pažeidimą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>