Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 7


Pacientės buvo stebimos vidutiniškai 26 mėnesius, 76 ( pacienčių buvo stebėtos ilgau kaip dvejus metus, 16 ( (1252 pacientės) ( penkerius metus ar ilgiau.

Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (angl. disease-free survival, DFS), kuris apibūdinamas laikotarpiu nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki ankstyvųjų pirminės ligos lokalių sritinių arba nutolusių (metastazių) atsinaujinimo reiškinių, invazinio kitos krūties vėžio atsiradimo, kito pirminio ne krūties vėžio atsiradimo arba mirties dėl bet kokios priežasties, nesusijusios su vėžiu. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, sumažino vėžio atsinaujinimo riziką 19 ( (santykinė rizika 0,81, p ( 0,003). DFS per penkerius metus buvo 84 ( letrozolo ir 81,4 ( tamoksifeno grupėje. DFS pagerėjimas vartojant letrozolą tapo pastebimas po 12 mėnesių ir išsilaikė ilgiau kaip 5 metus. Be to, letrozolas, palyginti su tamoksifenu, žymiai sumažino vėžio atsinaujinimo riziką nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo taikyta adjuvantinė chemoterapija (santykinė rizika 0,72, p ( 0,018), ar ne (santykinė rizika 0,84, p ( 0,044).

Antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas. Iš viso gauta pranešimų apie 358 mirties atvejus (166 letrozolo ir 192 tamoksifeno grupėje). Reikšmingo bendrojo išgyvenamumo skirtumų gydymo grupėse nenustatyta (santykinė rizika 0,86, p ( 0,15). Bendrasis išgyvenamumas be nutolusių metastazių (vietoj bendrojo išgyvenamumo) labai skyrėsi tiek bendrai (santykinė rizika 0,73, p ( 0,001), tiek prieš tyrimą specifikuotai sluoksniuotose grupėse. Letrozolas, palyginti su tamoksifenu, reikšmingai sumažino sisteminio nepakankamumo riziką 17 ( (santykinė rizika 0,83, p ( 0,02).

Vis dėlto reikšmingo skirtumo, rodančio letrozolo pranašumą, kitos krūties vėžio atveju nenustatyta (santykinė rizika 0,61, p = 0,09). Paaiškinamoji DFS analizė pagal limfmazgių būklę rodo, kad letrozolas reikšmingai daugiau už tamoksifeną sumažina ligos atsinaujinimo riziką pacientėms, kurių limfmazgiai pažeisti (SR 0,71, 95 % PI 0,59, 0,85, p = 0,0002), o pacienčių, kurių limfmazgiai nepažeisti, grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo (SR 0,98, 95 % PI 0,77, 1,25, p = 0,89). Toks palankaus poveikio sumažėjimas pacientėms, kurių limfmazgiai nepažeisti, patvirtintas aiškinamosios sąveikos analizės metu (p = 0,03).

Letrozolą vartojusioms pacientėms, palyginti su tamoksifeną vartojusiomis, rečiau atsirado antras piktybinis navikas (1,9 %, palyginti su 2,4 %). Vartojant letrozolą, palyginti su tamoksifenu, daug rečiau pasireiškė gimdos gleivinės vėžys (0,2 %, palyginti su 0,4 %).

Duomenų santrauką žr. 2 ir 3 lentelėse. 4 lentelėje neįtraukti pirmojo varianto 2 grupių, kurioms taikytas nuoseklus gydymas, duomenys, t.y. įtraukti tik monoterapijos grupių duomenys.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (numatytų gydyti pacienčių [angl., Intended to treat, ITT] populiacija)

*Letrozolas

n ( 4003

*Tamoksifenas

n ( 4007

*Santykinė rizika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>