Vaistinis preparatas: Otinum
Puslapis: 2


paciento būklės (visų pirma vandens ir elektrolitų balanso) sekimas;

simptominis gydymas (vandens ir elektrolitų balanso korekcija, jei salicilatų koncentracija didesnė nei 300 mg/l, skatinama diurezė).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kitokie otologiniai vaistai. Ivairūs preparatai. ATC kodas – S02 DC

Cholino salicilatas yra salicilo rūgšties junginys, pasižymintis uždegimą ir skausmą mažinančiu poveikiu. Jis slopina ciklooksigenazę – fermentą, atsakingą už prostaglandinų sintezę. Cholino salicilatas taip pat slopina ir tromboksano bei prostaciklino gamybą.

Preparato sudėtyje esantis glicerolis minkština ausų sierą ir palengvina ją pašalinti.

Vartojamas vietiškai vaistas nesukelia sisteminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie į ausį lašinamo cholino salicilato farmakokinetiką nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų dėl cholino salicilato poveikio reprodukcijai. Tačiau kitų salicilatų tyrimai rodo, kad šie junginiai gali neigiamai veikti nėštumo eigą (t.y. gali sukelti vaisiaus netaisyklingą vystimąsi, priešlaikinį vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsivėrimą, gimdymo užlaikymą).

Nebuvo atlikta pakankamai tyrimų, įrodančių cholino salicilato kancerogeninį ir mutageninį poveikį.

Tyrimai su gyvūnais patvirtino, kad Otinum yra gerai vietiškai toleruojamas vaistinis preparatas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Etanolis (96 ()

Chlorbutanolio hemihidratas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Mažo tankio polietileninis buteliukas su dozatoriumi ir užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 10 g tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1929/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>