Vaistinis preparatas: Otinum
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Otinum 200 mg/g ausų lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tirpalo yra 200 mg cholino salicilato.

I g tirpalo yra apie 27 lašus. 1 laše yra apie 7,41 mg cholino salicilato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Ausų lašai, tirpalas

Skaidrus, gelsvas, būdingo kvapo skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūmaus išorinės, vidurinės ausies ar būgnelio uždegimo sukelto skausmo malšinimas.

Sukietėjusiems sieros kamščiams suminkštinti, prieš šalinant juos iš išorinės ausies landos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

Sergant ūminiu išorinės, vidurinės ausies ar būgnelio uždegimu:

3-4 preparato lašai lašinami į išorinę ausies landą 3-4 kartus per dieną.

Prieš sieros kamščio šalinimo procedūrą:

3-4 preparato lašai lašinami į išorinę ausies landą 2 kartus per dieną 4 dienas.

Lašus reikia lašinti ant šono gulinčiam pacientui. Įlašinus preparato, žmogus privalo kelias minutes ramiai pagulėti.

Senyvi pacientai, 1 metų ir vyresni vaikai

Dozės koreguoti nereikia.

Otinum nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis

Dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Prakiuręs ausies būgnelis.

Jaunesni nei 1 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų, rodančių, kad į ausį skiriamas cholino salicilatas sąveikautų su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

Nėra žinoma, ar cholino salicilatas, lašinamas į motinos ausį, neigiamai veikia kūdikį. Todėl žindyvėms vartoti preparato nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Otinum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Vietinės alerginės reakcijos (odos niežėjimas, paraudimas)

Klausos sutrikimas pacientams, kurių prakiuręs ausies būgnelis

4.9 Perdozavimas

Lašinamo į ausį preparato perdozuoti neįmanoma.

Viename preparato buteliuke yra 2 g cholino salicilato. Netyčia išgėrus preparatą, šis kiekis būtų pavojingas tik naujagimiams.

Perdozavimo simptomai, galimi išgėrus preparato: sumišimas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, vėmimas, ūžimas ausyse ir hiperventiliacija. Išgėrus labai didelį preparato kiekį, gali atsirasti CNS slopinimo požymių.

Peroralinio perdozavimo gydymas:

cholino salicilato šalinimas iš organizmo (vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, aktyvintųjų anglių skyrimas);

Kitas puslapis >>>