Vaistinis preparatas: Metoprolol Actavis
Puslapis: 10


Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme metoprololio biologinis prieinamumas gali padidėti, o bendrasis klirensas sumažėti. Vis dėlto vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimas būna kliniškai reikšmingas tik pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba patyrusiems vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operaciją. Pacientų, kuriems atlikta vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operacija, organizme bendrasis klirensas yra maždaug 0,3 l/min., o AUC rodmenys maždaug 6 kartus didesni nei sveikų asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų svarbių ikiklinikinių duomenų, išskyrus išvardytus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Metilceliuliozė

Kukurūzų krakmolas

Glicerolis

Etilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Metoprolol Actavis 23,75 mg

N10 - LT/1/08/1397/001

N14 - LT/1/08/1397/002

N20 - LT/1/08/1397/003

N28 - LT/1/08/1397/004

N30 - LT/1/08/1397/005

N50 - LT/1/08/1397/006

N50x1 - LT/1/08/1397/007

N56 - LT/1/08/1397/008

N60 - LT/1/08/1397/009

N98 - LT/1/08/1397/010

N100 - LT/1/08/1397/011

Metoprolol Actavis 47,5 mg

N10 - LT/1/08/1397/012

N14 - LT/1/08/1397/013

N20 - LT/1/08/1397/014

N28 - LT/1/08/1397/015

N30 - LT/1/08/1397/016

N50 - LT/1/08/1397/017

N50x1 - LT/1/08/1397/018

N56 - LT/1/08/1397/019

N60 - LT/1/08/1397/020

N98 - LT/1/08/1397/021

N100 - LT/1/08/1397/022

Metoprolol Actavis 95 mg

N10 - LT/1/08/1397/023

N14 - LT/1/08/1397/024

N20 - LT/1/08/1397/025

N28 - LT/1/08/1397/026

N30 - LT/1/08/1397/027

N50 - LT/1/08/1397/028

N50x1 - LT/1/08/1397/029

N56 - LT/1/08/1397/030

N60 - LT/1/08/1397/031

N98 - LT/1/08/1397/032

N100 - LT/1/08/1397/033

Metoprolol Actavis 190 mg

N10 - LT/1/08/1397/034

N14 - LT/1/08/1397/035

N20 - LT/1/08/1397/036

N28 - LT/1/08/1397/037

N30 - LT/1/08/1397/038

N50 - LT/1/08/1397/039

N50x1 - LT/1/08/1397/040

N56 - LT/1/08/1397/041

N60 - LT/1/08/1397/042

N98 - LT/1/08/1397/043

N100 - LT/1/08/1397/044

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>