Vaistinis preparatas: Meropenem Kabi
Puslapis: 5


5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), išbėrimas (1,4%), pykinimas ir vėmimas (1,4%) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1%). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).

Nepageidaujamas poveikis, nurodytas lentelėje ir įvardintas kaip „dažnis nežinomas“, nenustatytas 2367 pacientams, kurie dalyvavo preautoriniuose klinikiniuose tyrimuose ir kuriems meropenemas buvo leidžiamas į veną ir į raumenis. Tačiau preparatui patekus į rinką, toks poveikis nustatytas.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Lentelė 1

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamo poveikio dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Burnos ir makšties kandidamikozė

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*Trombocitozė

Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenia

Agranulocitozė, hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Angioedema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Reti

*Galvos skausmas

Parestezija

Traukuliai (žr. 4.4 skyrius)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

Dažnis nežinomas

*Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių)

*

*Tyrimai

*Dažni

Nedažni

*Transaminazių, šarminės fosfatazės ir laktato deghidrogenazės koncentracijos serume padidėjimas

Bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*Išbėrimas, niežulys

Dilgėlinė

Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Nedažni

*Serumo kreatinino ir urėjos koncentracijos padidėjimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

*Uždegimas, skausmas

Tromboflebitas

Skausmas injekcijos vietoje

*

*

4.9 Perdozavimas

Jei dozė nebus pakoreguota taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, gali pasireikšti santykinio perdozavimo atvejų, dažniausiai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Nedidelė patirtis, įgyta vaistui patekus į rinką, rodo, kad nepageidaujami reiškiniai perdozavus meropenemo, būna panašūs į nurodytus 4.8 skyriuje. Jie paprastai būna lengvi ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę. Preparato perdozavus, gydymas turi būti simptominis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>