Vaistinis preparatas: Citalopram Actavis
Puslapis: 10


Pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, organizme citalopramo eliminacija yra lėtesnė: pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje būna maždaug 2 kartus ilgesnis, pusiausvyrinė koncentracija ( apie 2 kartus didesnė negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija vyksta lėčiau, tačiau dėl to didesnės įtakos farmakokinetikai neatsiranda. Apie ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min.), gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra.

Polimorfizmas

Žmonių, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2C19 izofermentams, yra silpnas, kraujo plazmoje citalopramo koncentracija būna 2 kartus didesnė negu tų žmonių, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus. Pacientų, kurių kepenyse metabolizmas, veikiant CYP 2D6 izofermentams, vyksta silpnai, organizme reikšmingo preparato ekspozicijos pokyčio nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui medikamentas nekelia. Tokia išvada daroma remiantis įprastiniais ikiklinikiniais farmakologiniais saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimais. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu kai kuriuose žiurkių organuose atsirado fosfolipidozė. Toks laikinas poveikis būdingas ir kai kuriems lipofiliniams aminams ir jis nebūna susijęs su įtaka morfologijai ar funkcijai. Kokia šių rezultatų reikšmė klinikai, neaišku.

Embriotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkių, vartojusių dideles dozes, nuo kurių joms pasireiškė toksinis poveikis, vaisiui atsirado skeleto sklaidos trūkumų. Toks poveikis gali priklausyti nuo farmakologinio aktyvumo arba būti antrinis, t. y. atsirasti dėl toksinio poveikio vaikingai patelei. Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC, PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 100 tablečių.

LDPE dangteliu užsukta HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 60, 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>