Vaistinis preparatas: Immunoprin
Puslapis: 10


Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme azatioprino metabolizmas pakinta: sumažėja virtimas veiklia forma ir ypač sumažėja skaldymas į eliminuojamus metabolitus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Azatioprino metabolito merkaptopurino rasta azatioprinu gydomų moterų priešpienyje ir piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu įvairių rūšių gyvūnams, kurių jautrumas skirtingas, azatioprinas darė teratogeninį ir embrioletalinį poveikį. Triušių patelėms, 6 – 14 vaikingumo parą vartojusioms 5 – 15 mg/kg kūno svorio paros dozė, vaisiui atsirado skeleto sklaidos trūkumų. Pelėms ir žiurkėms 3 – 12 vaikingumo parą vartojamos 1 – 2 mg/kg kūno svorio paros dozės darė letalinį poveikį embrionui.

Įvairių tyrimų in vitro ir genotoksinio poveikio tyrimų in vivo metu azatioprinas sukėlė mutageninį poveikį.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų metu nuo tokių azatioprino dozių, kurios yra iki 2 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, pelėms padidėjo limfosarkomos, žiurkėms ( epitelinių navikų bei karcinomos dažnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K25 (E 1201)

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas (E 527)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Talkas (E 553b)

Makrogolis 3350

Polisorbatas 80 (E 433)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileninė-plastmasinė tablečių talpyklė, užsukta polietileniniu dangteliu.

Kiekvienoje tablečių talpyklėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Jeigu tablečių plėvelė nepažeista, darbo su vaistiniu preparatu metu rizikos nekyla, todėl dėl saugumo specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Vis dėlto slaugytojai, dalijantys tabletę pusiau, turi griežtai laikytis darbo su citotoksiniais preparatais instrukcijos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaistinio preparato likučius ir užterštas priemones laikinai reikia laikyti aiškiai paženklintoje talpyklėje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Immunoprin 75 mg

N50 – LT/1/10/2312/001

N100 – LT/1/10/2312/002

Immunoprin 100 mg

N50 – LT/1/10/2312/003

N100 – LT/1/10/2312/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>