Vaistinis preparatas: Nebilet
Puslapis: 9


Pacientų, kurių organizme nebivololis inaktyvinamas greitai, jo enantiomerų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 10 val. Asmenų, kurių organizme vaistas metabolizuojamas lėtai, šis laikas yra 3-5 kartus ilgesnis. Pacientų, kurių organizme vaistas skaidomas greitai, RSSS-enantiomero koncentracija kraujo plazmoje yra šiek tiek didesnė negu SRRR-enantiomero. Jei organizme vaistas skaidomas lėtai, šis skirtumas yra didesnis. Greitos medžiagų apykaitos žmonių organizme abiejų enantiomerų hidroksilintų metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 24 valandos, t.y. du kartus ilgesnis nei lėtos.

Nebivololio vidutinės koncentracijos kraujo plazmoje dinamika daugelio žmonių organizme (greitos medžiagų apykaitos organizme) susidaro po 24 val., hidroksilintų metabolitų – po kelių dienų. Koncentracija kraujo plazmoje, vartojant nuo 1 iki 30 mg, tiesiogiai proporcinga išgertai dozei. Nebivololio farmakokinetinės savybės nuo paciento amžiaus nepriklauso.

Didžiausia nebivololio enantiomerų dalis kraujo plazmoje yra susijungusi su albuminu. 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Savaitę vartojant nebivololio, 38% dozės išsiskiria su šlapimu, 48% - su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 0,5% nepakitusio nebivololio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natris

Mikrokristalinė celiuliozėKoloidinis bevandenis silicis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės lizdiniame lakšte (PVC/dengta aliuminiu).

Supakuota po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas



8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4938/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23 / 2002-11-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>