Vaistinis preparatas: Doxazosin Actavis
Puslapis: 7


Pacientų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, doksazosino farmakokinetikos tyrimų rodmenys reikšmingai nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija normali, analogiškų rodmenų.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Apie doksazosino farmakokinetiką, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, ir kepenų metabolizmą veikiančių vaistinių preparatų (pvz., cimetidino) poveikį duomenų nepakanka. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 pacientų, duomenimis, esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, suvartojus vienkartinę doksazosino dozę, šio vaistinio preparato AUC (plotas po koncentracijos kreive) buvo 43% didesnis, o išgerto medikamento klirensas – maždaug 40% mažesnis. Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, doksazosino reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su vaikingomis triušių ir žiurkių patelėmis duomenimis, gyvūnams skiriant paros dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje (Cmax ir AUC) buvo atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, vaisiui žalingo poveikio nenustatyta. 82 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos koncentracija kraujo plazmoje buvo 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijusi su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.

Tyrimų su žindamomis žiurkėmis, kurioms sugirdyta vienkartinė radioaktyvaus doksazosino dozė, duomenys rodo, kad medikamento kaupiasi piene ir čia didžiausia jo koncentracija gali būti maždaug 20 kartų didesnė, negu patelės kraujo plazmoje. Nustatyta, kad vaikingoms žiurkėms sugirdžius žymėto doksazosino, radioaktyvios medžiagos prasiskverbia per placentą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Polietileno oksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K 29-32

Butilhidroksitoluenas (E321)

(-Tokoferolis (E307)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Metakrilo rūgšties etilakrilato (1:1) kopolimero 30% dispersija

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Makrogolis 1300-1600

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai: 10, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78,

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/09/1552/006

N28 – LT/1/09/1552/001

N30 – LT/1/09/1552/002

N50 – LT/1/09/1552/003

N98 – LT/1/09/1552/004

N100 – LT/1/09/1552/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>