Vaistinis preparatas: ARICEPT
Puslapis: 8


Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje donepezilo hidrochlorido pusiausvyrinė koncentracija būna didesnė. Jų plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) būna didesnis vidutiniškai 48 %, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyvūs tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais parodė, kad šio vaistinio preparato poveikio, nesusijusio su farmakologine cholinergine stimuliacija, yra nedaug (žr. 4.9 skyrių). Atlikus tyrimus su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis, donepezilo mutageninio poveikio nenustatyta. In vitro esant neabejotinai toksiškai ląstelėms donepezilo koncentracijai, kuri daugiau kaip 3000 kartų didesnė už pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus plazmoje, nustatytas nežymus klastogeninis šio vaistinio preparato poveikis. Tyrimas su pelių mikrobranduolių modeliu in vivo klastogeninio ar kitokio genotoksinio vaistinio preparato poveikio neparodė. Ilgalaikiai kancerogeninio poveikio tyrimai galimo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms neparodė.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, tačiau, besivaikuojančioms žiurkių patelėms duodant 50 kartų didesnes nei gydomoji žmogui vaistinio preparato dozes, šiek tiek daugiau palikuonių gimė negyvų ir šiek tiek daugiau nudvėsė pirmosiomis gyvenimo dienomis (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

5 mg tabletės

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Talkas

Makrogolis

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

10 mg tabletės

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Talkas

Makrogolis

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eisai Ltd.

Hammersmith International Centre

3 Shortlands

London W6 8EE

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

ARICEPT 5 mg – LT/1/97/2365/001

ARICEPT 10 mg – LT/1/97/2365/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>