Vaistinis preparatas: PRESTERAM
Puslapis: 16


Apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyrių.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: kaip ir visų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Perindoprilis

Atlikus lėtinio toksiškumo tyrimus (su žiurkėmis ir beždžionėmis), kai preparatas buvo geriamas, nustatyta, kad organas taikinys yra inkstai, o jų pažeidimas yra laikinas.

Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, mutageniškumas nenustatytas.

Reprodukcijos toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) neparodė embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip vaistų klasė, vėlyvajai graužikų ir triušių vaisiaus raidai sukelia nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali žūti vaisius ir atsirasti įgimtų anomalijų – inkstų pažeidimų, taip pat pastebėtas perinatalinio ir postnatalinio mirštamumo padažnėjimas.

Ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeniškumo požymių neparodė.

Amlodipinas

Toksikologijos tyrimai, atlikti su gyvūnais, neparodė specialaus pavojaus žmogui, atsižvelgiant į saugumo farmakologiją, genotoksiškumą, kancerogeniškumą, vaisingumą ir tyrimus, kurių metu buvo skirtos kartotinės dozės. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad pailgėja nėštumo trukmė ir padidėja perinatalinis bei postnatalinis mirštamumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Magnio stearatas (E470B)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių polipropileno talpyklėje, kurioje yra mažo tankio polietileno srauto reduktorius ir mažo tankio polietileno kamštis su sausinamuoju geliu.

Dėžutė, kurioje yra 1 talpyklė su 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 2 talpyklės su 28, 30 ar 50 tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 3 talpyklės su 30 tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 4 talpyklės su 30 tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 10 talpyklių su 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

PRESTERAM 5 mg/5 mg

N5 - LT/1/08/1187/001

N7 - LT/1/08/1187/002

N10 - LT/1/08/1187/003

N14 - LT/1/08/1187/004

N20 - LT/1/08/1187/005

N28 - LT/1/08/1187/006

N30 - LT/1/08/1187/007

N50 - LT/1/08/1187/008

N56 - LT/1/08/1187/009

N60 - LT/1/08/1187/010

N90 - LT/1/08/1187/011

N100 - LT/1/08/1187/012

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>