Vaistinis preparatas: URISPAS
Puslapis: 2


Pacientus, kurie vairuoja, valdo mechanizmus arba dirba kitokį susikaupimo reikalaujantį darbą, būtina įspėti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti mieguistumą, regos sutrikimą (daiktai matomi lyg per miglą) ir galvos sukimąsi.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau gali būti susijusios su medikamento poveikiu, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Gydant flavoksatu, nepageidaujamų reakcijų atsiranda labai retai, jų dažnis visada būna ( 1/10 000.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Simptomai

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*( 1/10 000

*Pykinimas, vėmimas, dispepsija, disfagija, burnos džiūvimas

*

*Akies sutrikimai

*( 1/10 000

*Regos ir akomodacijos sutrikimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*( 1/10 000

*Galvos skausmas ir svaigimas

*

*Psichikos sutrikimai

*( 1/10 000

*Mieguistumas, nervingumas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*( 1/10 000

*Angioneurozinė edema, dilgėlinė bei kitokios odos reakcijos

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*( 1/10 000

*Dizurija

*

*Širdies sutrikimai

*( 1/10 000

*Tachikardija

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*( 1/10 000

*Bendrojo pobūdžio negalavimas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*( 1/10 000

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas ( G04BD02.

Flavoksato hidrochloridas stipriai atpalaiduoja lygiuosius raumenis. Jis slopina nuo cAMF priklausomos fosfodiesterazės aktyvumą, todėl ląstelėse kaupiasi cAMF, kuris slopina raumenų susitraukime dalyvaujančios kalcio sistemos veiksmingumą. Medikamento trauka prie tiesiogiai ar netiesiogiai šlapinimesi dalyvaujančių ( ir ( adrenoreceptorių yra silpna.

Lygiųjų raumenų tonusą mažinančios flavoksato dozės parasimpatinės nervų sistemos neveikia, todėl nervo klajoklio sukeliamo poveikio nenaikina.

Neseniai atliktų tyrimų duomenys rodo, kad flavoksatas gali veikti ir šlapinimosi centrą.

Farmakokinetinės savybės

Išgertas flavoksatas žarnyne absorbuojamas greitai. Iš kraujo medikamentas greitai patenka į audinius, kur metabolizuojamas į 3-metilflavon-8-karboksilo rūgštį. Šis metabolitas iš organizmo išskiriamas iš dalies nepakitęs, iš dalies gliukuronido konjugato pavidalu. Su šlapimu preparatas išsiskiria maždaug per 4 – 6 val. po pavartojimo.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, URISPAS nesukėlė genotoksinio ar embriotoksinio poveikio bei neveikė vaisingumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Talkas

Magnio stearatas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Tablečių plėvelė

Titano dioksidas E171

Makrogolis 6000

Magnio stearatas

Sepifilm 002 (hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>