Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 17


Dėl Paclitaxel Kabi vartojimo kartu su kitais preparatais žr. cisplatinos, doksorubicino ar trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją apie šių vaistinių preparatų vartojimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninio Paclitaxel Kabi poveikio tyrimų neatlikta. Tačiau farmakodinaminis paklitakselio veikimo mechanizmas rodo, kad tai yra stiprus kancerogeninis ir genotoksiškas preparatas. Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus su žinduoliais, nustatytas mutageninis paklitakselio poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis etanolis (žr. 4.4 skyrių)

Makrogolglicerolio ricinoleatas (žr. 4.4 skyrių)

Bevandenė citrinų rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti nuo laikymo trukmės ir koncentracijos priklausantį di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išsiskyrimą iš plastifikuotų polivinilchlorido (PVC) talpyklių. Todėl praskiestą Paclitaxel Kabi reikia ruošti, laikyti ir leisti naudojant įrangą, kurios sudėtyje nėra PVC.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas

2 metai

Atidarytas buteliukas iki skiedimo

Nustatyta, kad po kelių dūrių adata ir preparato įtraukimo likusio nesuvartoto preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 dienas, laikant 25 oC temperatūroje. Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.

Praskiedus

Cheminis ir fizinis nesuvartoto infuzijai paruošto tirpalo stabilumas nustatytas laikant 25°C temperatūroje 24 valandas, praskiedus 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu Ringerio tirpale ir 5 % gliukozės tirpalu / 0,9 % natrio chlorido tirpalu.

Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir (arba) skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Praskiestas tirpalas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Pakuotė ir jos turinys

1 tipo stiklo buteliukuose (su teflonu padengtu chlorbutilo gumos kamščiu) yra 30 mg, 100 mg,

150 mg, 300 mg arba 600 mg paklitakselio atitinkamai 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml tirpale.

Pakuotėse yra 1 arba 5 stiklo buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>