Vaistinis preparatas: Cilest
Puslapis: 8


Padidėja skydliaukės hormonus sujungiančio globulino (SHSG) kiekis, dėl to didėja bendrasis cirkuliuojančių skydliaukės hormonų kiekis, nustatomas pagal baltymų sujungtą jodą, T4 chromatografijos ar radioimuniniu metodu. Sumažėjęs laisvojo T3 patekimas į dervą atspindi padidėjusį SHSG kiekį, o laisvojo T4 koncentracijai įtakos neturi.

Serume gali padaugėti kitų sujungiančiųjų baltymų.

Padidėja lytinius hormonus sujungiančių globulinų kiekis. Tai rodo bendrą padidėjusį cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekį, tačiau laisvųjų ar biologiškai aktyvių hormonų koncentracija arba sumažėja, arba nekinta.

Gali padidėti didelio tankio lipoproteinų (DTL-C) ir bendrojo cholesterolio (bendrojo C), padidėti ar sumažėti mažo tankio lipoproteinų (MTL-C) koncentracija serume, sumažėti MTL-C/DTL-C santykis, o trigliceridų kiekis nepakisti. Šie poveikiai priklauso nuo estrogeno ir progestino dozės bei nuo progestino tipo.

Gali sumažėti gliukozės toleravimas.

Geriamieji kontraceptikai gali sumažinti folatų koncentraciją serume. Tai gali būti kliniškai reikšminga, jeigu moteris, nustojusi vartoti geriamuosius kontraceptikus, greitai pastoja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščiosioms Cilest vartoti negalima.

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad įgimtų defektų rizika vaikams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus, nedidėja. Daugumos neseniai atliktų tyrimų duomenimis, vaistas neveikia teratogeniškai. Tai įrodyta tik širdies anomalijoms ar galūnių defektams, kai kontraceptikų buvo netyčia vartota ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Kontraceptiniai steroidai ir / ar jų metabolitai gali patekti į motinos pieną. Be to, pogimdyminiu laikotarpiu vartojami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti laktaciją sumažindami motinos išskiriamo pieno kiekį bei pablogindami jo kokybę. Patartina, kad žindanti moteris nevartotų Cilest ar kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko ir naudotųsi kitos rūšies kontracepcija tol, kol jos vaikas bus pilnai atjunkytas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cilest gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Šios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su norgestimato ir etinilestradiolio turinčių kontraceptikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių):

Cilest klinikinės saugos įvertinimas rėmėsi duomenimis iš trijų 3 fazės klinikinių tyrimų: kontroliuojamos palyginamosios vaisto saugos ir veiksmingumo studijos (A-3437), kontroliuojamos palyginamosios vaisto poveikio krešėjimui studijos (D83-001) ir atviro preparato veiksmingumo ir saugos tyrimo (C82-083). Visi šie tyrimai truko 2 metus (24 ciklai), juose iš viso dalyvavo 1647 moterys ir buvo įvertinti 22 237 ciklai. Žemiau yra pateikiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas, kurios įvyko šiuose klinikiniuose tyrimuose.

Dažniausiai ir tik bendrai buvo pranešama apie galvos skausmą (30%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>