Vaistinis preparatas: GELDOREN
Puslapis: 3


Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Draudžiama vartoti kartu su citochromo P-450-3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazių inhibitoriais, azolo preparatais nuo grybelių, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę ar klinikinės būklės pablogėjimas

Bipolinio sutrikimo metu pasireiškusi depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientų, kuriems bipolinio sutrikimo metu pasireiškė depresija, klinikinio tyrimo metu jaunesniems negu 25 metų suaugusiems pacientams, kurie buvo gydyti kvetiapinu, pastebėta didesnė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, su savižudybe siejamų reiškinių rizika (atitinkamai 3,0%, palyginti su 0%).

Be to, gydytojai turėtų apsvarstyti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką, atsirandančią staiga nutraukus gydymą kvetiapinu ir sąlygojamą žinomų gydomai ligai būdingų rizikos veiksnių.

Mieguistumas

Gydymas kvetiapinu yra susijęs su mieguistumu ir su juo susijusiais simptomais, tokiais kaip raminamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių). Pacientų, kuriems bipolinio sutrikimo metu pasireiškė depresija, gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas paprastai prasidėdavo per pirmąsias tris gydymo paras ir daugiausia būdavo lengvas ar vidutinio stiprumo. Pacientams, kuriems yra su bipolinio sutrikimu susijusi depresija, pasireiškus stipriam mieguistumui, gali būti reikalingas dažnesnis kontaktas mažiausiai dvi savaites nuo mieguistumo pradžios ar kol pagerės simptomai ir gali prireikti apsvarstyti gydymo nutraukimą.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Ligoniams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba yra kitokių būklių, dėl kurių gali pasireikšti hipotenzija, GELDOREN vartoti reikia atsargiai.

Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba ją didinti palaipsniui.

Traukuliai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis kvetiapiną ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Visgi pacientams, kuriems buvo traukulių, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, vartoti rekomenduojama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, bipolinio sutrikimo depresijos epizodo metu gydomiems kvetiapinu, ekstrapiramidiniai simptomiai pasireiškė dažniau, nei pacientams, vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).

Vėlyvoji diskinezija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>