Vaistinis preparatas: Terbinafin Actavis
Puslapis: 2


Padidėjęs organizmo jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terbinafino vartojantiems ligoniams, retais atvejais ir dažniausiai pirmaisiais dviem gydymo mėnesiais, pasireikšdavo tulžies stazė ir hepatitas. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, pvz., niežulys, dėl neaiškių priežasčių prasidėjęs nepraeinantis pykinimas, anoreksija, pavargimas, gelta, vėmimas, nuovargis ar pilvo skausmas, šlapimas tampa tamsus, išmatos ( šviesios, reikia ištirti, ar to priežastis nėra kepenų pažaida, ir nutraukti terbinafino vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimų kepenų liga sergančių ligonių organizme duomenys rodo, jog jų organizme medikamento klirensas gali būti 50( mažesnis (žr. 5.2 skyrių). Perspektyvinių klinikinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas terbinafino vartojimas pacientams, sergantiems lėtinėmis ar ūmiomis kepenų ligomis, neatlikta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Psoriaze sergančius pacientus terbinafinu reikia gydyti atsargiai, kadangi pastebėta, kad labai retais atvejais ši liga gali pasunkėti.

Jeigu terbinafino vartojančiam pacientui atsiranda didelis karščiavimas arba gerklės skausmingumas, reikia ištirti, ar nėra kraujo reakcijų.

Terbinafinas yra stiprus izofermento CYP2D6 inhibitorius. Į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas kartu su terbinafinu vartoja šio izofermento metabolizuojamų vaistų, kurių dozė yra parenkama individualiai (žr. 4.5 skyrių). Gali prireikti koreguoti dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali paspartinti vaistiniai preparatai, kurie skatina metabolizmą (pvz., rifampicinas). Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali slopinti vaistiniai preparatai, kurie slopina citochromą P450 (pvz., cimetidinas). Jei tokius vaistinius preparatus reikia vartoti kartu su terbinafinu, būtina koreguoti pastarojo vaistinio preparato dozę.

Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog terbinafinas slopina metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP 2D6 izofermentai. Vadinasi, gydant terbinafinu ir kartu vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja daugiausiai minėti fermentai, pvz., tricikliais antidepresantais, ?-adrenoblokatoriais, selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais ar B tipo monoaminooksidazės inhibitoriais, kurių terapinis indeksas mažas, pacientą reikia prižiūrėti.

Kitų in vitro bei klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad terbinafino geba slopinti ar indukuoti kitų vaistinių preparatų metabolizuojamų P 450 sistemos (pvz., ciklosporino, tolbutamido, terfenadino, triazolamo, geriamųjų kontraceptikų), metabolizmą yra labai maža. Kai kurioms terbinafino ir kartu geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo aprašyti mėnesinių sutrikimų, pvz., protarpinio kraujavimo, ciklo nereguliarumo, atvejų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>