Vaistinis preparatas: Montelukast Portfarma
Puslapis: 8


FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l su 95 % PI -0,06, 0,02. Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % su 95 % PI 3,6, -0,7.

Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo parų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo parų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % su 95 % PI 0,9, 4,5.

Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė astmos priepuolis (astmos paūmėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo per burną vartojamais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95 % PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04, 1,84).

Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje. Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % su 95 % PI 2,9, 11,7).

Montelukastas reikšmingai sumažino fizinio krūvio sukeltą bronchų spazmą 12 savaičių tyrimo metu suaugusiems žmonėms (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukasto buvo 22,33 %, palyginti su 32,40 %, vartojant placebo; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, buvo 44,22 min., palyginti su 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. EIB sumažėjimas taip pat nustatytas trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo 6 – 14 metų vaikai (didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 18,27 %, palyginti su 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio buvo 17,76 min., palyginti su 27,98 min.). Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis įrodytas dozavimo intervalo pabaigoje vaisto vartojant kartą per parą.

Aspirinui jautriems pacientams, sergantiems astma, kurie vartoja inhaliuojamųjų ir (ar) geriamųjų kortikosteroidų, taikant gydymą montelukastu, reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu, astmos kontrolė (FEV1 pakito 8,55 %, palyginti su -1,74 % pradinio lygio pokyčiu, ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 %, palyginti su 2,09 % pradinio lygio pokyčiu).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>