Vaistinis preparatas: Bicalan
Puslapis: 3


*Padidėjusio jautrumo reakcijos

(tame tarpe angioneurozinė edema ir

dilgėlinė)

*

*Metabolizmo ir mitybos

sutrikimai

* Dažni

*Apetito nebuvimas

*

*Psichikos sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Kraujagyslių sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės

ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų ir tulžies sistemos

sutrikimai

Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Lytinės sistemos ir krūties

sutrikimai



Bendri sutrikimai ir vartojimo

vietos pažeidimai

Tyrimai

* Dažni



Labai dažni

Dažni



Labai dažni



Nedažni



Labai dažni

Dažni

Dažni

Reti

Dažni

Labai dažni

Labai dažni

Dažni

Labai dažni

Dažni

*Sumažėjęs libido, depresija

Svaigulys

Mieguistumas

Karščio pylimas

Intersticinė plaučių liga

Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas,

pykinimas.

Dispepsija, pilvo pūtimas.

Kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi

transaminazių koncentracija)/kepenų ir tulžies sistemos ligosa.

Kepenų nepakankamumasb.

Alopecija, hirsutizmas/plaukų

ataugimas, sausa oda, niežulys,

išbėrimas



Hematurija

Ginekomastija ir krūtų jautrumasc

Impotencija

Astenija, krūtinės skausmas, patinimai

Svorio didėjimas

*

*a Kepenų funkcijos sutrikimai retai esti sunkūs, labai dažnai jie laikini, išnyksta arba sumažėja tęsiant vaisto vartojimą arba nutraukus jo vartojimą.

b Kepenų nepakankamumas retai pasitaikė bikalutamidu gydytiems pacientams, tačiau priežastinis ryšys aiškiai nenustatytas. Todėl reikia periodiškai tirti kepenų funkciją (žr. taip pat 4.4 skyrių).

c Gali sumažėti atlikus kastraciją.

Be to, klinikinių tyrimų metu užregistruoti širdies sutrikimai (gydytojų tyrėjų nuomone kaip galimi nepageidaujamo poveikio požymiai, kurių dažnumas >1%), kai bikalutamidas buvo vartojamas su LHISH analogais. Priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu įrodymų nėra.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie vaisto perdozavimą žmogui patyrimo nėra. Specifinio priešnuodžio nėra, gydyti reikia simptomiškai. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi didelė bikalutamido dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, nepakitęs su šlapimu šis vaistas neišsiskiria. Perdozavus reikėtų taikyti bendrą palaikomąjį gydymą ir, prireikus, dažnai tikrinti gyvybės požymius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokių endokrininių poveikių. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos, ir slopina androgenų sukeliamą stimuliaciją. Dėl šio slopinimo regresuoja prostatos navikai. Daliai pacientų, nutraukusių bikalutamido vartojimą, gali kliniškai pasireikšti „antiandrogenų nutraukimo sindromas“.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>