Vaistinis preparatas: Bupivacaine Claris
Puslapis: 10


6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

0,4% natrio hidroksidas (pH koreguoti)

0,85% vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šarminiais tirpalais praskiedus bupivakainą, gali atsirasti nuosėdų, jo negalima skiesti ar vartoti su injekciniais natrio-vandenilio karbonato tirpalais.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant, o nesuvartotą likutį sunaikinti.

Po praskiedimo:

Nustatyta, kad 25(C  temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko-cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu.

20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu.

Pakuotės dydžiai

5 x 10 ml injekcinio tirpalo

1 x 20 ml injekcinio tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą ir po praskiedimo tirpalą reikia apžiūrėti.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Bupivakainą galima maišyti su 0,9% injekciniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu bei sufentanilio citrato 50 mikrogramų/ml tirpalu.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Claris Lifesciences (UK) Ltd.

Crewe Hall, Golden Gate Lodge,

Crewe, Cheshire, CW1 6 UL

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml

(10 ml), N5 – LT/1/10/1886/001

(20 ml), N1 – LT/1/10/1886/002

Bupivacaine Claris 5 mg/ml

(10 ml), N5 – LT/1/10/1886/003

(20 ml), N1 – LT/1/10/1886/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>