Vaistinis preparatas: Oksaliplatina medac
Puslapis: 9


Pagaliau, nekontroliuotas II fazės klinikinis tyrimas (André, T et al., 1999) apėmė pacientus, nepasiduodančius gydymui vien tik 5-FU/FA, kurie buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FA kombinacija (FOLFOX4, N=57)

Du klinikiniai randomizuotų pacientų pirminio gydymo (de Gramont, A et al.) ir gydytų pacientų (Rothenberg ML et al.) tyrimai parodė reikšmingai aukštesnį atsako rodiklį ir prailgėjusį gyvenimo be progresavimo (PFS) / laiką iki progresavimo (TTP), palyginus su gydymu tik su 5-FU/FA. Rothenberg et al. atliktame tyrime su pacientais, kurių liga nepasidavė gydymui, vidutinė bendro gyvenimo trukmė (OS), gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FA kombinacija, palyginus su gydymu 5-FU/FA, statistinio reikšmingumo nepasiekė.

5 lentelė. Atsako rodiklis gydant su FOLFOX4, lyginant su LV5FU2

Atsako rodiklis, % (95 % PI)

nepriklausomos radiologinės apžvalgos (ITT) analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Oksaliplatina,

atskiras preparatas

*

*Pirminis gydymas

(de Gramont, A et al., 2000)

Atsako įvertinimas kas 8 savaites

*22

(16-27)

*49

(42-46)

*NETAIKOMA*

*

*

*p vertė = 0,0001

*

*

*Gydyti pacientai

(Rothenberg, ML et al., 2003)

(nepasiduodantys gydymui su

CPT-11 ir 5-FU/FA)

Atsako įvertinimas kas 6 savaites

*0,7

(0,0-2,7)

*11,1

(7,6-15,5)

*1,1

(0,2-3,2)

*

*

*

p vertė = 0,0001

*

*

*Gydyti pacientai

(André, T et al., 1999)

(nepasiduodantys gydymui su 5-FU/FA)

Atsako įvertinimas kas 12 savaičių

*NETAIKOMA*

*23

(13-36)

*NETAIKOMA*

*

** NETAIKOMA: Netaikoma.

6 lentelė. Vidutinis gyvenimas be progresavimo (PFS) / vidutinis laikas iki progresavimo (TTP)

FOLFOX4 palyginus su LV5FU2

Vidurinis PFS/TTP, mėnesiais (95 % PI)

nepriklausomos radiologinės

apžvalgos (ITT) analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Oksaliplatina,

atskiras preparatas

*

*Pirminis gydymas

(de Gramont, A et al., 2000)

*6,0

(5,5-6,5)

*8,2

(7,2-8,8)

*NETAIKOMA*

*

*

*Log-rank testu gauta p vertė = 0,0003

*

*

*Gydyti pacientai

(Rothenberg, ML et al., 2003) (TTP)

(nepasiduodantys gydymui su

CPT-11 ir 5-FU/FA)

*

2,6

(1,8-2,9)

*

5,3

(4,7-6,1)

*

2.1

(1,6-2,7)

*

*

*Log-rank testu gauta p vertė = 0,0001

*

*

*Gydyti pacientai

(André, T et al., 1999)

(nepasiduodantys gydymui su 5-FU/FA)

*

NETAIKOMA*

*

5,1

(3,1-5,7)

*

NETAIKOMA*

*

** NETAIKOMA: Netaikoma.

7 lentelė. Vidutinė bendro gyvenimo trukmė (OS) gydant FOLFOX4 palyginus su LV5FU2

OS vidurkis, mėnesiais (95 % PI)

ITT analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Oksaliplatina

Atskiras preparatas

*

*Pirminis gydymas

(de Gramont, A et al., 2000)

*14,7

(13,0-18,2)

*16,2

(14,7-18,2)

*NETAIKOMA*

*

*

*Log-rank testu gauta p vertė = 0,12

*

*

*Gydyti pacientai

(Rothenberg, ML et al., 2003) (TTP)

(nepasiduodantys gydymui su

CPT-11 ir 5-FU/FA)

*8,8

(7,3-9,3)

*9,9

(9,1-10,5)

*8,1

(7,2-8,7)

*

*

*Log-rank testu gauta p vertė = 0,09

*

*

*Gydyti pacientai

(André, T et al., 1999)

(nepasiduodantys gydymui su 5-FU/FA)

*NETAIKOMA*

*10,8

(9,3-12,8)

*NETAIKOMA*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>