Vaistinis preparatas: Oksaliplatina medac
Puslapis: 8


*Visi laipsniai

*3 lps.

*4 lps.

*Visi laipsniai

*3 lps.

*4 lps.

*

*Alerginės reakcijos / alergija

*9,1

*1

*< 1

*10,3

*2,3

*0,6

*

*

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:

Pastebėti kepenų sinusoidinės obstrukcijos sindromo, dar žinomo kaip kepenų venų okliuzijos liga, ar patologiniai pasireiškimai, susiję su tokiais kepenų sutrikimais, kaip peliosis hepatis, mazginė regeneracinė hiperplazija, perisinusoidinė fibrozė. Klinikiniai reiškiniai gali būti portinė hipertenzija ir (arba) transaminazių kiekio padidėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Pastebėta ūminė kanalėlių intersticinė nefropatija, po kurios pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Oksaliplatinos priešnuodis nėra žinomas. Jei preparato perdozuojama, gali pasireikšti sunkesnis nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju būtina stebėti kraujo sudėtį ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: platinos junginiai, ATC kodas: L01XA 03.

Oksaliplatina yra antineoplastinis vaistinis preparatas, priklausantis naujai platinos junginių klasei, kuriame platinos atomas yra susijungęs su 1,2-diaminocikloheksanu (DACH) bei oksalato grupe.

Oksaliplatinos yra vienas enantiomeras, Cis-[oksalato(trans-l-1,2- DACH)platina].

Oksaliplatina sukelia citotoksinį poveikį daugelio auglių ląstelėms, auginamoms in vitro, bei slopina in vivo auginamus auglių modelius, tarp jų ir žmogaus kolorektalinio vėžio modelius. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius auglių modelius.

Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, kad preparatą vartojant su 5-fluorouracilu, pasireiškia sinergetinis citotoksinis poveikis.

Nors tikslus oksaliplatinos veikimas nežinomas, turimi tyrimų duomenys rodo, kad organizme pakitusi ir prisijungusi vandenį oksaliplatinos molekulė sąveikauja su DNR, sudaro jungtis jos grandinių viduje bei tarp grandinių, todėl sutrinka DNR sintezė, taigi, pasireiškia citotoksinis bei priešnavikinis oksaliplatinos poveikis.

Oksaliplatinos veiksmingumas pacientams, sergantiems metastatiniu kolorektalinius vėžiu, kai gydoma oksaliplatina ir 5-fluorouracilu/folino rūgštimi (5-FU/FA) (85mg/m2 dozę kartojant kas dvi savaites), patvirtintas trijų klinikinių tyrimų metu:

Pirminio gydymo 2 grupių palyginamajame III fazės klinikiniame tyrime (de Gramont, A et al., 2000) randomizuota 420 pacientų arba vien tik 5-FU/FA (LV5FU2, N=210), arba oksilaplatinos ir 5-FU/FA deriniu (FOLFOX4, N=210).

Gydytų pacientų trijų grupių palyginamajame III fazės klinikiniame tyrime (Rothenberg, ML et al., 2003) randomizuotas 821 pacientas, nepasidavęs gydymui irinotekano (CPT-11) ir 5-FU/FA kombinacija, į grupes vien tik 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), vien tik oksaliplatinos preparatu (N=275), arba oksaliplatinos ir 5-FU/FA kombinacija (FOLFOX4, N=271).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>