Vaistinis preparatas: Imdur
Puslapis: 3


Pakartotinai vartojamų nitratų klinikinis poveikis gali silpnėti dėl to, kad plazmoje nuolat būna didelė ir gana pastovi jų koncentracija. To galima išvengti leidžiant tam tikram laikotarpiui tarp dviejų dozių susidaryti mažai nitratų koncentracijai plazmoje. Imdur vartojant 1 kartą per parą (rytą), koncentracija plazmoje dieną būna didelė, naktį – maža. Vartojant 60 mg arba 120 mg Imdur 1 kartą per parą, tolerancijos antiangininiam poveikiui nepastebėta. Vartojant Imdur, nepastebėta rikošeto fenomeno, kuris pasireiškia intermituojamąja tvarka vartojant nitratų plėveles.

Imdur yra saugus ir gerai toleruojamas ištikus ūminiam miokardo infarktui. Iš pradžių geriama 30 mg, po 12 val. – dar 30 mg, vėliau – 60 mg 1 kartą per parą. Vaisto koncentracija ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų plazmoje būna panaši kaip sveikų savanorių. Kartais vaisto rezorbcija gali būti lėtesnė (galbūt dėl kartu vartojamo morfino poveikio).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Izosorbido mononitratas visas rezorbuojamas ir, pirmą kartą patekęs į kepenis, nemetabolizuojamas. Dėl to susidaro vienodesnė koncentracija tiek to paties, tiek skirtingų asmenų plazmoje, galima numatyti ir pakartoti klinikinius poveikius. Izosorbido mononitrato pusinis eliminacijos laikas – apie 5 val., pasiskirstymo tūris – apie 0,6 l/kg, suminis klirensas – apie 115 ml/min. Eliminacija vyksta denitracijos ir konjugacijos būdais. Metabolitai daugiausiai išskiriami per inkstus. Tik maždaug 2 % vaisto išskiriama per inkstus nepakitusio.

Kepenų ar inkstų nepakankamumas didelės įtakos Imdur farmakokinetikai neturi.

Imdur yra izosorbido mononitrato pailginto atsipalaidavimo forma. Veiklioji medžiaga atpalaiduojama nepriklausomai nuo pH, per 10 val. Išgėrus Imdur, izosorbido mononitratas rezorbuojamas lėčiau ir veikia ilgiau negu išgėrus paprastą tabletę. Imdur biologinis prieinamumas, palyginus su paprastomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis, yra maždaug 90 %. Maistas neturi reikšmingos įtakos šio vaisto rezorbcijai. Pakartotinai geriant 60 mg 1 kartą per parą, didžiausia koncentracija plazmoje (apie 3000 nmol/l) susidaro praėjus maždaug 4 val. po dozės. Vėliau ji palaipsniui mažėja, vartojimo intervalo pabaigoje (t.y. praėjus 24 val. po dozės) lieka maždaug 500 nmol/l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio aliuminio silikatas

Parafinas

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas

Hipromeliozė

Makrogolis

Geltonas geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

-

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nereikia



6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 tablečių DTPE butelyje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Švedija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0144/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>