Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 3


Paklitakselio pakartotinai skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius nėra ( 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 1 x 109/l), o trombocitų skaičius ( 100 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 75 x 109/l). Jei pacientams pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius yra < 0,5 x 109/l septynias dienas ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo ciklų metu dozes reikia sumažinti 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Duomenų, kaip reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu paklitakseliu gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Paklitakselį vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra labai padidėjęs jautrumas paklitakseliui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (žr. 4.4 skyrių).

Paklitakselį vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių), jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – < 1 x 109/l).

Paklitakselį taip pat draudžiama skirti KS sergantiems pacientams, kurie tuo pat metu serga sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paklitakselį reikia naudoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Turi būti paruošta atitinkama neatidėliotinam gydymui reikalinga įranga, nes gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Prieš gydant paklitakseliu pacientui reikia skirti parengiamąjį gydymą kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais (žr. 4.2 skyrių).

Kai vartojami kartu, paklitakselį reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms būdingi gydymo reikalaujanti dispnėja ir kraujospūdžio sumažėjimas, angioedema ir generalizuota dilgėlinė, pasireiškė < 1 % pacientų, kuriems po atitinkamo parengiamojo gydymo buvo skirtas paklitakselis. Šias reakcijas tikriausiai sukėlė histaminas. Pastebėjus pirmus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, paklitakselio infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Reikia pradėti simptominį gydymą; šio paciento paklitakseliu gydyti nebegalima.

Kaulų čiulpų slopinimas (visų pirma neutropenija) yra dozę ribojantis toksinis poveikis. Gydymo paklitakseliu laikotarpiu reikia dažnai stebėti kraujo ląstelių kiekį. Paciento negalima gydyti tol, kol neutrofilų skaičius tampa ( 1,5 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 1 x 109/l), o trombocitų skaičius tampa ( 100 x 109/l (KS sergantiems pacientams – ( 75 x 109/l).

KS klinikinio tyrimo metu daugumai pacientų buvo skiriamas granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-SCF).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>