Vaistinis preparatas: Paclitaxel SanoSwiss
Puslapis: 16


Paklitakselio pašalinimas žmogaus organizme dar nėra iki galo išaiškintas. Vidutiniškai nepakitusio vaisto kaupimasis šlapime buvo nuo 1,3 iki 12,6% dozės, o tai rodo intensyvų neinkstinį klirensą. Hepatinis metabolizmas ir biliarinis klirensas gali būti pagrindiniai paklitakselio šalinimo mechanizmai. Atrodo, kad paklitakselis pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermentų. Skiriant radionuklidais žymėtą paklitakselį, vidutiniškai 26, 2 ir 6% radioaktyvių medžiagų pašalinama su išmatomis atitinkamai 6?-hidroksipaklitakselio, 3’-p-hidroksipaklitakselio ir 6?-3’p-dihidroksipaklitakselio pavidalu. Šių hidroksilintų metabolitų formavimasis katalizuojamas atitinkamai CYP2C8, CYP3A4 ir CYP2C8 bei CYP3A4.

Formaliai inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikis paklitakselio šalinimui, skiriant jo 3 valandų infuziją, nebuvo tirtas. Farmakokinetiniai parametrai, gauti tiriant vieną hemodializuojamą pacientą, kuriam buvo skirta 3 valandų trukmės 135 mg/m2 paklitakselio dozė, atitiko nedializuojamiems pacientams apibrėžtas ribas.

Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose paklitakselis ir doksorubicinas buvo skiriami kartu, doksorubicino ir jo metabolitų paskirstymas ir eliminacija buvo pailgėję. Bendra plazmos ekspozicija doksorubicinui buvo 30% didesnė, kai paklitakselis buvo skirtas iškart po doksorubicino, o ne kai tarp preparatų vartojimo buvo 24 valandų laiko tarpas.

Apie Paclitaxel SanoSwiss skyrimą su kitais vaistais prašome žiūrėti cisplatinos ar trastuzumabo preparato charakteristikų santraukose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Karcinogeninis paklitakselio potencialas nebuvo tirtas. Vis dėlto paklitakselis yra potencialiai karcinogeninis ir genotoksinis vaistas dėl jo veikimo mechanizmo. Tiek in vitro, tiek in vivo žinduolių testavimo sistemose nustatytas paklitakselio mutageninis poveikis

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis etanolis

Makrogolglicerolio ricinoleatas

6.2 Nesuderinamumas

Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti DEHP (di-(2-etilheksil)ftalato) išsiskyrimą iš plastikuotų polivinilo chlorido (PVC) talpyklių, kiekiui didėjant su laiku ir koncentracija. Dėl to praskiesto paklitakselio paruošimas, laikymas ir skyrimas turi būti atliekamas naudojant įrangą, kurioje nėra PVC.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas:

3 metai

Atkimšus prieš praskiedimą:

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas esant 25°C temperatūrai, atliekant daug dūrių adata ir ištraukiant preparatą.

Mikrobiologiniu požiūriu, po buteliuko atkimšimo preparatas gali būti laikomas daugiausiai 28 dienas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

Po praskiedimo:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>