Vaistinis preparatas: Escitalopram Norameda
Puslapis: 13


Palyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas, kelias savaites vartojami dozėmis, darančiomis bendrąjį toksinį poveikį, sukėlė kardiotoksinį poveikį, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą. Atrodo, kad kardiotoksinis poveikis su didžiausia koncentracija kraujo plazmoje koreliuoja daugiau, negu su sistemine ekspozicija (AUC). Didžiausia poveikio nedaranti koncentracija kraujo plazmoje buvo gerokai didesnė (8 kartus) už didžiausią koncentraciją žmogaus, vartojančio terapinę dozę, kraujo plazmoje, tačiau escitalopramo AUC buvo tik 3 - 4 kartus didesnis už atsirandantį vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo Senantomero AUC buvo 6 - 7 kartus didesnis už atsirandantį vartojant gydomąją preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su poveikio biogeniniams aminams sustiprėjimu, t.y. antrinis poveikis, pasireiškiantis dėl pirminio farmakologinio poveikio, lemiančio hemodinamikos pokyčius (širdies vainikinės kraujotakos susilpnėjimą) ir išemiją. Vis dėlto tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas nėra aiškus. Klinikinė gydymo citalopramu patirtis ir klinikinių escitalopramo tyrimų rezultatai nerodo, kad minėtų ikiklinikinių tyrimų duomenys koreliuotų su klinikiniais.

Ilgai escitalopramo ar citalopramo vartojusioms žiurkėms kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, sėklidės prielipo ir kepenų, padidėjo fosfolipidų kiekis. Pokyčių sėklidės prielipe ir kepenyse nustatyta tada, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo panaši į atsirandančią žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko. Fosfolipidų kaupimasis (fosfolipidozė) gyvūnų organizme stebėtas ir daugelio katijoninių amfifilinių preparatų vartojimo metu. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės gydant žmogų.

Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo jauniklių kūno svoris, laikinai vėlavo kaulų kaulėjimas) pasireiškė tik tada, kai ekspozicija gyvūnų organizme (AUC) buvo daug didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus, vartojančio terapinę dozę, organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenys rodo išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimą, kai gyvūnų organizme ekspozicija (AUC) buvo daug didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus, vartojančio terapinę dozę, organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Celiuliozė, mikrokristalinė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 6cP

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6 000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Plastikinė (polietileninė) tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>