Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 15


Buvo palyginta tamsulozino hidrochlorido farmakokinetika 8 tiriamųjų, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B laipsnio pagal Child-Pugh), ir 8 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Nustatytas tamsulozino hidrochlorido bendrosios koncentracijos plazmoje pokytis dėl pakitusio prisijungimo prie AAG, o neprisijungusio (aktyvaus) tamsulozino hidrochlorido koncentracija ir vidinis klirensas reikšmingai nepakito, tik vidutiniškai (32 %) pakito neprisijungusio tamsulozino hidrochlorido vidinis klirensas. Todėl pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, tamsulozino hidrochlorido dozės keisti nereikia. Tamsulozino hidrochlorido tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Combodart ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Su gyvūnais atlikta daug atskirai vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido toksiškumo tyrimų ir jų duomenys atitiko žinomą 5 alfa reduktazės inhibitorių ir alfa adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį poveikį. Toliau esanti informacija atspindi turimus duomenis apie kiekvieną sudėtyje esančią veikliąją medžiagą.

Dutasteridas

Atlikti toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai didelės rizikos žmogui neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkių patinais parodė prostatos ir sėklinių pūslelių svorio sumažėjimą, pridėtinių lytinių liaukų sekrecijos sumažėjimą ir vislumo indekso sumažėjimą (dėl farmakologinio dutasterido poveikio). Šių reiškinių klinikinė reikšmė nežinoma.

Veisimosi laikotarpiu vartojant dutasteridą, kaip ir kitokius 5-alfa reduktazės inhibitorius, pastebėta vyriškos lyties žiurkių ir triušių vaisių feminizacija. Preparato buvo aptikta žiurkių patelių kraujyje po to, kai jos susiporavo su dutasteridu gydytais patinais. Vartojant dutasteridą veisimosi laikotarpiu primatams, vyriškos lyties vaisiui feminizacija nepasireiškė net kai vaistinio preparato ekspozicija kraujyje buvo daug didesnė nei galėtų būti vaistiniam preparatui patekus į moters organizmą su sperma. Kad su sperma į moters organizmą patekęs dutasteridas sukeltų nepageidaujamą poveikį vyriškos lyties vaisiui, nesitikima.

Tamsulozinas

Bendrojo toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimai išskirtinės rizikos žmogui, kitokios nei susijusios su farmakologiniu tamsulozino poveikiu, nerodo.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, vartojant tamsulozino hidrochloridą, padažnėjo proliferacinių krūties liaukos pokyčių patelėms. Šiuos reiškinius greičiausiai skatina hiperprolaktinemija, jų atsirado tik vartojant dideles dozes, kurios kliniškai nėra svarbios.

Didelės tamsulozino hidrochlorido dozės sukėlė grįžtamą vislumo sumažėjimą žiurkių patinams, kaip manoma dėl spermos sudėties pokyčių ar ejakuliacijos sutrikimo. Tamsulozino poveikis spermatozoidų kiekiui ar funkcijai netirtas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>