Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 14


Įvertinta dutasterido farmakokinetika 36 sveikų 24–87 metų vyrų, išgėrusiais vienkartinę 5 mg dutasterido dozę, organizme. Amžius reikšmingos įtakos dutasterido ekspozicijai neturėjo, bet pusinis periodas jaunesnių kaip 50 metų vyrų organizme buvo trumpesnis. Palyginus 50–69 metų ir vyresnių kaip 70 metų pacientų grupes, pusinis periodas statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Tamsulozinas

Kryžminio bendrosios tamsulozino hidrochlorido ekspozicijos (AUC) ir pusinio periodo tyrimų palyginimo duomenys rodo, kad tamsulozino hidrochlorido farmakokinetikos rodmenys senyvų vyrų organizme gali šiek tiek pailgėti, palyginti su jaunų sveikų vyrų savanorių. Vidinis klirensas nepriklauso nuo tamsulozino hidrochlorido prisijungimo prie AAG, bet mažėja senstant, dėl to 5575 metų tiriamųjų organizme bendroji ekspozicija (AUC) buvo 40 % didesnė, palyginti su 2032 metų tiriamaisiais.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dutasteridas

Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Vis dėlto mažiau kaip 0,1 % pusiausvyros apykaitos sąlygomis pavartotos 0,5 mg dutasterido dozės šalinama iš žmogaus organizmo su šlapimu, todėl kliniškai reikšmingo dutasterido koncentracijos padidėjimo pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, plazmoje nesitikima (žr. 4.2 skyrių).

Tamsulozinas

Buvo palyginta tamsulozino hidrochlorido farmakokinetika 6 tiriamųjų, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo (30 ? kreatinino klirensasr < 70 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto) arba vidutinio sunkumo ar sunkus (10 ? kreatinino klirensasr  < 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto) inkstų funkcijos sutrikimas, ir 6 tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 90 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), organizme. Nustatytas tamsulozino hidrochlorido bendrosios koncentracijos plazmoje pokytis dėl pakitusio prisijungimo prie AAG, o neprisijungusio (aktyvaus) tamsulozino hidrochlorido koncentracija ir vidinis klirensas buvo palyginti pastovūs. Todėl pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, tamsulozino hidrochlorido kapsulių dozės keisti nebūtina. Vis dėlto tyrimų su pacientais, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensasr  < 10 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), neatlikta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dutasteridas

Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta (žr. 4.3 skyrių). Dutasteridas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, todėl tikėtina, kad tokių pacientų plazmoje dutasterido koncentracija bus didesnė, o dutasterido pusinės eliminacijos periodas ilgesnis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Tamsulozinas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>