Vaistinis preparatas: FTORAFUR
Puslapis: 7


Palyginus farmakokinetikos duomenis su gydymo rezultatais buvo pastebėta, kad pacientų, sergančių jautriais FTORAFUR augliais, organizme preparatas metabolizuojamas aktyviau, nei organizme pacientų, kurių augliai nejautrūs FTORAFUR.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms vartojant FTORAFUR per os jo toksiškumas būna mažesnis nei leidžiant į pilvaplėvės ertmę arba po oda ( atitinkamai 2280, 1280 ir 1140 mg/kg).

Kaip ir 5-fluoruracilas, FTORAFUR pavartojus vieną kartą, jis sumažina visų kraujo forminių elementų kiekį. Stipriausias ir ilgiausiai trunkantis poveikis yra granuliocitų kiekiui (tyrimai su žiurkėmis).

FTORAFUR sulėtina jaunų gyvūnų augimą ir paveikia vidaus organų masę (tyrimai su žiurkėmis).

Vartojamas pusę metų dozėmis po 35 mg/kg, tiriamiesiems gyvūnams (žiurkėms) FTORAFUR sukėlė saikingą kepenų parenchimos riebalinę distrofiją ir praktiškai nepaveikė kitų organų ir audinių morfologijos.

Vartojamas per os, skirtingai nei 5-fluoruracilas, FTORAFUR neturi lokalaus dirginančio poveikio virškinamajam traktui.

Tyrimuose su katėmis ir šunimis FTORAFUR neurotoksiškumas pasireiškė motorinio aktyvumo padidėjimu, judesių koordinacijos sutrikimu, padidėjusiu dirglumu, agresyvumu.

FTORAFUR (0,1-5 mg/kg) iš esmės neveikia sisteminio arterinio kraujo spaudimo ir kraujagyslių tonuso. Didesnės dozės (10 mg/kg ir daugiau) gali sukelti hipotoniją ir kvėpavimo judesių amplitudės padidėjimą (tyrimai su katėmis).

FTORAFUR būdingas uždegimą slopinantis ir analgetinis poveikis, preparatas taip pat mažina niežėjimą.

Dėl FTORAFUR poveikio gyvūnams atsiranda chromosomų anomalijų. Mutagenis preparato poveikis atsiranda dėl DNR replikacijos pažeidimo.

FTORAFUR tyrimuose su smulkiais laboratoriniais gyvūnais neturėjo teratogeninio poveikio. Embriotoksiškumas pasireiškė retai.

Imunodepresinis FTORAFUR poveikis susijęs ir su indukcine, ir su produkcine pirminio imuninio atsako fazėmis, labiau slopinamos antikūnus gaminančios ląstelės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Stearino rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: 100 kietų kapsulių plastikiniame buteliuke.

Išorinė pakuotė: kartono dėžutė.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija.

Telefonas - +371 7 139458

Faksas - +371 7 820148

El. paštas: grindeks@grindeks.lv. Interneto svetainė: www.grindeks.lv.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0112/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1997-04-09 / 2003-09-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-11-27

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>