Vaistinis preparatas: Losacor
Puslapis: 15


Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.

Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikščioti vaikų organizme ekspozcija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų

duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu

losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito

kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais ? kreatinino kiekio

padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir

virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Įrodyta, kad losartanas,

kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus

vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą,

pasireiškimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Povidonas K 25

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė

Opadry white (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000).

Losacor 50 mg, 75 mg ir 100 mg tablečių sudėtyje yra kalio: 4,24 mg (0,108 mEq), 6,36 mg (0,162 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq) atitinkamai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

HDPE buteliukas

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukai

Atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.

HDPE buteliukai su užsukamuoju PP dangteliu



Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Losacor 50 mg

LT/1/08/1311/001 – lizdinė plokštelė, N7

LT/1/08/1311/002 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/08/1311/003 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/08/1311/004 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/08/1311/005 – lizdinė plokštelė, N21

LT/1/08/1311/006 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/08/1311/007 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/08/1311/008 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/08/1311/009 – lizdinė plokštelė, N56

LT/1/08/1311/010 – lizdinė plokštelė, N60

LT/1/08/1311/011 – lizdinė plokštelė, N84

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>