Vaistinis preparatas: Natrio jodidas [¹³¹ I] GE Healthcare
Puslapis: 6


Palyginus su jodo kiekiu, gaunamu su maistu (40-500(g/dienai), skiriamas jodo kiekis yra labai nedidelis, todėl ūmus apsinuodijimas jodu yra labai mažai tikėtinas.

Nėra duomenų apie kartotinių natrio jodido dozių toksinį poveikį, taip pat ir apie galimą poveikį gyvūnų reprodukcijai ar jo mutageninį ar kancerogeninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio tiosulfatas

Natrio dihidrofosfatas

Dinatrio hidrofosfatas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

28 dienos po atskaitos datos, pažymėtos ant etiketės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas skaidraus stiklo buteliuke, užkimštame PTFE padengtu butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 74 MBq/ml injekcinis tirpalas tiekiamas 5 ml skaidraus stiklo buteliuke, užkimštame PTFE padengtu butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 925 MBq/ml injekcinis tirpalas tiekiamas 4 ml skaidraus stiklo buteliuke, užkimštame PTFE padengtu butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Preparate nėra priešmikrobinių priedų, jis skirtas daugkartiniam vartojimui. Visos dozės turi būti ištraukiamos tik vieną dieną. Ištraukus pirmąją dozę, buteliuką laikyti 2-8 (C temperatūroje.

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos pavojus aplinkiniams. Be to, apšvitos pavojus galimas ir dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis nustatytų radiacinės saugos taisyklių.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Jungtinė Karalystė

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 74 MBq/ml injekcinis tirpalas LT R 01/7604/9

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 925 MBq/ml injekcinis tirpalas LT R 02/7752/2

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 74 MBq/ml injekcinis tirpalas LT R 01/7604/9 2001-11-07

Natrio jodidas [131I] GE Healthcare 925 MBq/ml injekcinis tirpalas LT R 02/7752/2 2002-03-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-25

11. JONIZUOJANČIOS SPINDULIUOTĖS DOZIMETRIJA

Apšvitos dozės pateiktos lentelėse pagal ICRP leidinio Nr.53 (1987) duomenis.

ICRP modelio duomenys po preparato injekcijos į veną.

Diagnostikai

Efektinės dozės ekvivalentas (EDE) sušvirkštus 400 MBq dozę dažniausiai yra tarp 28,8 (esant kaupimui skydliaukėje 0%) ir 9600 mSv (esant kaupimui skydliaukėje 55%).

Atitinkamai, skydliaukės dozė bus 11,6–316000 mGy, o šlapimo pūslės sienelės – 244-116 mGy.

Gydymui

Kitų organų, kurie nėra gydymo taikiniai, apšvitos dozė gali priklausyti nuo patofiziologinių pokyčių, sukeltų ligos proceso.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>